医療機器・用具は人命や健康の維持に大きく影響するため、品質マネジメントシステム規格であるISO9001に追加の要求事項を加えたセクター規格です。
2003年7月にISO9001：2000年版をベースにしたISO13485：2003年版が発行され、要求事項の多くがISO9001：2000規格を引用しています。しかしながら、薬事法など各国の医療機器規制との一貫性を維持するために、「8.5.1継続的改善」、「8.2.1顧客満足」の要求事項を除外しており、従来の版（1996年版）とは異なり独立したシステム要求事項として位置付けられています。また、滅菌バリデーション、リスクマネジメント活動の要求、清浄性・清潔・汚染防止など衛生面での要求など、医療機器特有の要求事項が追加されており、文書化の要求が多いのが特徴です。

平成17年に施行予定となっている薬事法の改正に伴い、新業態である「製造販売業」の導入による組織体制の整備、基本用件基準に基づくリスクマネジメントシステムの導入、医療機器に関する品質システムであるISO13485に準拠した品質保証基準への対応などが求められます。
ISO13485品質マネジメントシステム構築は、ISO9001などの汎用性のあるシステムに比べ、規格の要求事項が多く十分なシステム構築期間を準備することをお勧めします。
TKMコンサルティングでは、ISO13485/ISO9001品質マネジメントシステムの構築に精通したコンサルタントを派遣し、以下のようなISO13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築をご支援いたします。

内　　容	最終的な支援内容は、貴社ご希望により決定します。 �@　キックオフ準備 ・ISO13485、ISO9001の概要説明 ・スケジュール作成 ・既存システム、文書記録の確認 �A　初期評価 ・現状システムの確認、担当部門へのヒアリング ・貴社に合った品質マネジメントシステムの設計 �B　教育 ・ISO13485規格解説 ・文書化教育 �C　文書化計画 ・初期評価結果の報告 ・作成対象文書の決定 ・文書作成スケジュール �D　文書化指導・文書化計画に従った作業進捗管理 ・マニュアル、規定、手順書等の作成文書のチェック ・サンプル文書の提供 �E　リスクマネジメントシステム構築 ・ISO14971（リスクマネジメントの医療機器への適用）規格の概要説明 ・製品リスクの分析・評価 ・リスクマネジメントシステムに関する関連手順や様式の整備 �F　内部監査員養成研修 �G　運用チェック及び文書の修正、変更 ・品質マネジメントシステム社内教育 ・品質マネジメントシステム運用状況の確認 ・文書及び品質記録の管理状況 ・内部監査実地指導 ・マネジメントレビュー指導 ・審査是正処置指導 ・模擬審査　など �H　その他審査前後のご支援
期　　間	10ヶ月〜1年半程度 6ヶ月〜1年程度（ISO9001認証取得済み企業）
費　　用	既存の品質マネジメントシステムのレベル、使用文書等により異なります。別途お問い合わせください。
そ の 他	リスクに応じた製品のクラス、製品種類、ISO9001の取得の有無、リスクマネジメント活動の有無等がシステム構築期間、費用に影響します。 貴社のご希望に応じ、個別に支援計画を作成いたします。ご相談、支援計画書の作成、御見積りは無料です。詳細は、お気軽にお問い合わせ下さい。

ISO13485：2003は、以下の要求事項を記述した国際規格です。

4　品質マネジメントシステム 4.1　　　一般要求事項 4.2　　　文書化に関する要求事項 4.2.1　　一般 4.2.2　　品質マニュアル 4.2.3　　文書管理 4.2.4　　記録の管理 5　　　　経営者の責任 5.1　　　経営者のコミットメント 5.2　　　顧客重視 5.3　　　品質方針 5.4　　　計画 5.4.1　　品質目標 5.4.2　　品質マネジメントシステム 　　　　　の計画 5.5　　　責任、権限及びコミュニケ 　　　　　ーション 5.5.1　　責任及び権限 5.5.2　　管理責任者 5.5.3　　内部コミュニケーション 5.6　　　マネジメントレビュー 5.6.1　　一般 5.6.2　　マネジメントレビュー 　　　　　へのインプット 5.6.3　　マネジメントレビュー 　　　　　からのアウトプット 6　資源の運用管理 6.1　　　資源の提供 6.2　　　人的資源 6.2.1　　一般 6.2.2　　力量、認識及び教育・訓練 6.3　　　インフラストラクチャー 6.4　　　作業環境	7　製品実現 7.1　　　製品実現の計画 7.2　　　顧客関連のプロセス 7.2.1　　製品に関連する要求事項 　　　　　の明確化 7.2.2　　製品に関する要求事項 　　　　　のレビュー 7.2.3　　顧客とのコミュニケーション 7.3　　　設計・開発 7.3.1　　設計・開発の計画 7.3.2　　設計・開発へのインプット 7.3.3　　設計・開発からのアウトプット 7.3.4　　設計・開発のレビュー 7.3.5　　設計･開発の検証 7.3.6　　設計･開発の妥当性確認 7.3.7　　設計・開発の変更管理 7.4　　　購買 7.4.1　　購買プロセス 7.4.2　　購買情報 7.4.3　　購買製品の検証 7.5　　　製造及びサービス提供 7.5.1　　製造及びサービス提供の 　　　　　管理 7.5.1.1　一般要求事項 7.5.1.2　製品及びサービス提供の 　　　　　管理‐固有の要求事項 7.5.1.2.1製品の清浄性及び汚染 　　　　　管理 7.5.1.2.2据付け活動 7.5.1.2.3付帯サービス活動 7.5.1.3　滅菌医療機器に対する 　　　　　特別要求事項 7.5.2　　製造及びサービス提供に関 　　　　　するプロセスの妥当性確認	7.5.2.1　一般要求事項 7.5.2.2　滅菌医療機器に対する 　　　　　固有の要求事項 7.5.3　　識別及びトレーサビリティ 7.5.3.1　識別 7.5.3.2　トレーサビリティ 7.5.3.2.1一般 7.5.3.2.2能動埋め込み医療機器 　　　　　及び埋め込み医療機器 　　　　　固有の要求事項 7.5.3.3　状態の識別 7.5.4　　顧客の所有物 7.5.5　　製品の保存 7.6　　　監視機器及び測定機器 　　　　　の管理 8　測定、分析及び改善 8.1　　　一般 8.2　　　監視及び測定 8.2.1　　フィードバック 8.2.2　　内部監査 8.2.3　　プロセスの監視及び測定 8.2.4　　製品の監視及び測定 8.2.4.1　一般要求事項 8.2.4.2　能動埋め込み医療機器 　　　　　及び埋め込み医療機器 　　　　　固有の要求事項 8.3　　　不適合製品の管理 8.4　　　データの分析 8.5　　　改善 8.5.1　　一般 8.5.2　　是正処置 8.5.3　　予防処置

現在、ISO13485またはISO9001の認証取得をお考えの企業様には担当コンサルタントが直接御社にお伺いし、ISOの基礎からわかりやすくご説明いたします。ご希望の方はお電話、FAXまたはEメールにてお申し込みください。
※遠方の場合は、事前確認の上実費交通費、宿泊費を請求させていただく場合があります。

内　容
1.　ISOの基礎
2.　ISO13485またはISO9001の認証までの実施事項
3.　ISO13485規格の要求事項
4.　リスクマネジメント活動について
5.　認証取得までの期間と費用
5.　ISO9001との違い（ISO9001認証取得済み企業のみ）
6.　その他ご要望に応じた解説