はいはい、だーれも書かないこの話題。ジェネリック医薬品、後発医薬品についての話。特許切れの薬品を他のメーカーがこしらえて安価で売ってるんですが、それをみんなで使いましょー、っていう偉い人たちの指導です。がんがん宣伝とかしてるでしょ?
まねっこ薬が薬として市場に出るために、審査があるんですけど、おいらのいいたいのは、その審査基準があまりにずさんでないですかってことですよ。
まずは「生物学的同等性試験」。なんかすげー検査みたいですけど、要するに、「試験の主旨に同意した健常人(20人程度)に対して先発品と後製品を常用量投与し血中濃度の推移を比較することにより、先発品との同等性を証明します。」って、あーた。
医療統計やったヒトなら、それで差を出す方が難しいことくらいわかってるでしょ?だいたいt検定を正確にやるなら25人以上、各群が。でもって最終的に使うのは健常人相手じゃなくて病人ですよ、オマケに高齢者とかちゃんと入っているのかな?そのテストに。
はいここ読んで。こことか。
http://www.sikai-web.com/generic-drugs.htm
http://www.chikennavi.net/word/seibutsugakutekil.htm
最終報告のかたちとして、数値が一部しか一般公開されてないのもなんだかなー。きちんとした実験系なら全部だしなさいってば。
もひとつの「溶出試験」にいたっては、「数種類のpHの異なる溶液の中に薬剤をいれて、基準薬(先発品)と試験薬(後発品)の溶け方を比較する試験。」って、そんなの人体とは全然違うやん。実際、血中濃度面積が先発品と後発品で大きく異なるという論文も出ているし。新潟大学さんは「先発品と後発品で生物学的に同等といえないのが2〜4割ある」っていってるし。会社によって提出した基準薬の溶け出し数値が違うっていうのも問題。基準薬のデータを再現できない実験系の何を信じろと?
自分、以前大学では基礎実験もやってたけどさー、たとえば試薬ひとつとっても、薬品会社とかロット番号とか、そういうのまでそろえて試験してました。そうでないと再現できないケースがいっぱいある。科学っていうのはそういうものです。製造会社が違うと、別の薬です。ケミカルさわってる人はみんな知ってる。
おんなじ材料使って、プロの料理人とおんなじ味ができますか?ってことですよ。どこの車のメーカーもおんなじ乗り味ですか?
それが暴論ならさー、女性の皆さんに聞くけどさ。化粧品にあんなにデリケートで、結局ブランド品買ったりするのに、実際使ってみて合う合わないってそれこそ肌で知っているのに、なんでそんな雑な試験通過しただけの毒物をざっくざく飲めちゃうわけ?
男性にしたって、ゴルフクラブとか車雑誌の比較ものとか大好きなのに、なんでお薬が素通りなん?ってことですよ。
おいらのいいたいのは、クスリは毒であり、その毒を安易な試験で認定するなってことです。よいものは世界に出てくるだろう。もう到達している企業もあるよ、だけどそうでないところもいっぱいあるんじゃないか。少なくとも現在されている認定のシステムではすべての後発品を先発品と同等とは言いがたいというのが持論。
怒っちゃう後発品メーカーもいるだろうけど、でも、自分たちじゃないメーカーが、後発品ばーっと作ってすぐ撤退とか、市販後調査逃れのための目くらまし的なやり口してるの知ってるでしょ?そゆうのもふるいにかけてからモノゆって下さい。業界として。
「ジェネリック薬は違う製造ラインで作ってて、不純物(夾雑物っていってる)も先発品に較べて0.1%多いけど(本当)、体内濃度曲線面積も時々違うけど(本当)、とりあえず人体に悪影響はなさそうだし(先発品がそうだからゆるしてちょ)、とにかく5%〜20%お値段安いし、それ使うと病院側に処方箋1枚あたり20円多く上げちゃうからね(本当)、薬局にも20円多く上げちゃう(本当)、一般名で書いたらさらに100円進呈しちゃうよん(本当)」って。
「そーやってインセンティブつけても、結局国家財政的には支出が少なくなるので是非使って欲しいなーって思ってるの」、とゆうことをそのまんま情報開示してほしいなってことです。それで困るようならジェネリック薬品の浸透はまだまだ先でいいんじゃないか。
アメリカFDAが後発品の同等試験に60億円か何か毎年かけてるのをもちろん知ってますよね、それだけの努力で浸透に15年かかった。だからがんばってくださいよってことです。でしょう?
「‥なんか手っ取り早く浸透させたいから都合の悪そうなデータはあんまし情報開示したくないなーどうせ国民なんてわかってないし医療費は高いのはけしからんって思ってるからこの話絶対乗ってくるよね簡単簡単、あ、これは内輪の話ですから」って聞こえてしまうんですけど、空耳ですわなきっと(笑)。
さーみなさん、医療費削減と家計の保護のため、医療機関では「ジェネリック薬品にしてください」っていいましょう!いえ、ココロからゆってますって(笑)。
10-13-04