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「被害の会」のメインページへ第64回厚労省交渉
（2006年7月28日）
<厚労省側参加者>
・石井 良和（保険局 保険課 係長）
・野沢 勇一（医薬食品局 総務課 医薬品副作用対策室 補佐）
・鬼山 幸生（医薬食品局 安全対策課 副作用情報専門官)
・渡邉 伸一（医薬食品局 課長補佐）
・岩澤 和子（医政局 看護課 課長補佐)
・古長 秀明（医政局 看護課 係員)
・佐藤 星斗（医政局 指導課 医療監視専門官）
<交渉団側参加者>
・山下睦子・田村チカ子・草野了太・草野扶三子・出口衛・出元明美
＜今回の質問および要望・交渉内容の目次＞
（１）前回交渉以降に、陣痛促進剤を被疑薬とする副作用被害の報告があれば、報告いただきたい。
（２）前回報告した副作用報告についての回答をいただきたい。
（３）前々回報告した事例１０６の草野扶三子さんの事例が副作用でないと回答されたことについて伺いたい。（事例１０６を参考にして下さい）
①複数の薬剤を使用している場合、代表で一社が医療機関へ出向く事になっているとのことで小野薬品のみが出向いたことが分かったが、同種の薬剤であり、同等の副作用をもたらす薬剤であるアトニンＯの製造企業であるあすか製薬も出向き調査すべきであると考えるので、あらためて調査するよう指示せよ。
②小野薬品は、マイリスを併用しながら、プロスタルモンＥ錠を分娩監視装置も使用しないで、服用させたことについて、「ＰＧＥ２錠の用量は適正であったし、主治医が投与の際は１時間ごとに胎児の心音を（ドプラーで）確認していたとの事で問題はないと解釈した。分娩監視装置を装着していなくても企業として注意することはできない。医師の裁量であり医師の責任の問題である。」と草野さんに話したが、添付文書の内容を大きく逸脱した使用であり、企業が安全な使用を求めるのであれば注意・指導をしないのは問題である。この事例の製薬企業の判断及び医師に対する対応について、厚労省の考えはいかがか。
③直接、企業に副作用と回答しなかった理由について聞いたところ、「主治医から薬事法に基づき、副作用に値しないと報告があったので、問題
はないと解釈した」と言っているが、製薬企業と医師とのやりとりの内容について確認したことを報告せよ。
④製薬企業は、会からの詳細な副作用事例の報告について、「医師が副作用ではないと言っても、独自に調査・判断をして、副作用かどうかの結論を出す」と聞いているが、企業がどのような理由で副作用ではないというのか、確認して報告せよ
(４)送付いただいた「子宮収縮剤による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」の内容について、インフォームド・コンセントの必要性、バイタルサインのチェックを適宜（1時間ごと程度）行う、直接腹部を触診し、発作・間歇定期的に観察することも重要、という前進はあったものの、むしろ後退している部分もあり、以下の点について電話で問題提起させていただいた。これら諸点を課内で検討の上、日産医会と日産学会に差し戻し、改めて作成依頼するよう要望したが、これらについて回答いただきたい。
①オキシトシンの増量する時間の間隔が、３０～４０分となっているが、添付文書では、４０分以上である。
②子宮頚管熟化剤との併用は禁忌になっているのに、記載がない。
③分娩監視装置の装着についての記載が、原則として連続モニターすると書いてはいるが、「異常が認められない場合、医師の裁量で、一時的にモニターを外すことは差し支えない」と記載。「 」内は不要である。
④オキシトシンの換算表の使用量が非常に分かり難い。実務的に意味がない書き方なので、訂正すべきである。
⑤助産・分娩監視は、医師または助産師が行うということの記載がない。
⑥メトロ等で機械的に子宮口開大の操作をしながらの誘発や促進は危険だということの記載がない。
⑦ＰＧＥ２錠のところで、緑内障患者・気管支喘息患者には慎重投与と記載されているが、プロナルゴンＦに記載しているように、ＰＧ製剤は、禁忌のはず。
【交】では、副作用被害の件。
【厚】先ず、１の（１）ですね。前回交渉からの副作用報告ということで、３症例挙がっています。うち、２番目と３番目の症例につきましては、前回の貴会からの報告を受けました№１０７の親子の症例（子宮破裂と胎児ジステレス症候群で後遺症）の報告でございますんで。
【交】金沢医大の分ですね。
【厚】実際に新たな物というのは、１例のみということになろうかと思います。これで、１と２の報告ということです。
【交】これ、（２）なんですけどね。私達が出して初めて、そうだと言ったわけですね。確かにそうですと。
【厚】それを元に、情報収集して、報告して来たということです。
【交】病院がして来たんですか？
【厚】いや、いや企業からです。
【交】ああ、病院側に企業が入って、報告してきた。病院が副作用だと言ったかどうかは、分からないんですか？
【厚】副作用と企業が評価した上で・・・。
【交】企業が、評価。
【厚】はい。
【交】病院がどう言ったかは、分からないんですか！？
【厚】はい。両方が否定した場合は、挙がって来ないんで、企業が評価した上で、副作用として否定はできないということで。
【交】まあ、子宮破裂だものね。
【交】じゃあ、こっちから情報が行かなかったら、分からなかった。
【厚】そうでございますね。
【交】４年前のことですからね。はい、分かりました。
【厚】前回の報告は１例だけでしたね。
【交】はい。
【厚】で、１例だけ報告されていますと。
【交】では、（３）。
【厚】一般的な話なんですけど、患者さんというのは、複数のお薬を飲まれていまして、それによって副作用が出た場合ですねえ。複数の会社さんが一つの病院に行くということは、非常に医療現場も混乱を招くこともありますので、まあ、あのう、連携を取り合って、会社として医療機関に行って報告を挙げてもらうというのが、一般的な方法でございまして、国の安全対策、副作用があって、それを医療現場に情報提供するという場合においてですね、一つの副作用報告１例につきましては、併用薬の情報も含めて一つ挙がって来れば、各社さんから全部挙がって来るというまでは努めてはないし、その必要もなく、安全対策はとれると考えていますので、あのお、このあすか製薬に改めて、指示ということは、特段必要ないんじゃないかと考えているところです。
【交】えっ。そうですか？あすか製薬の薬の使い方は、ものすごい酷いでしょう？
【厚】だから、情報としては、小野薬品さんが、そこの先生に行って、カルテとか情報を見て、使用状況とかもこちら全部分かっていますんで、そういう情報の１症例としては、こちらに挙がってくるのは１症例で、構わないいうふうに。小野薬品とあすか製薬が両方が医療現場まで出向いて調査しなくちゃいけないものなのかということに関しては、そういう必要性はないんじゃないかと。
【交】あすか製薬の方が行った方が正解じゃないんですか？ものすごい杜撰な酷い使用法をしてるわけですからね。自分の会社の薬の使い方がものすごいひどいんだから、それこそ注意する意味でも、あすか製薬が本来行くべきじゃないんですか？
【厚】だから、そこはどちらが・・・。
【交】なんで、小野薬品が行ったのよ。
【厚】それは、どちらが行くかというのは、どちらが行かなくちゃいけないというのはないんだと思うんですよ。たまたま、小野薬品が行かれたんだと思うんですけど。
【交】たまたま？そんなことはあるんですか？
【厚】それは、分かんないですけど、情報としては、両方の会社にして、こちらとしては、もっと他の薬も飲んでいますんで、全ての会社が行かなくちゃいけないという問題じゃなくですね。
【交】それって、一番副作用に関与していると思われる会社が行くべきじゃないんですかねえ。普通、そう思いません？
【厚】あのう、医療機関から副作用報告も挙がって来ますけども、そういう時には、先生方が被疑役として、これだろうという会社さんに情報提供して、併用薬の中でも最も疑われるというとこに情報提供して、全員の会社に行って下さいというのは、今も求めておりませんし、今回、貴会からいただきました情報につきましても、そういう情報を元に両方に情報提供いたしまして、情報を集めて欲しいということを依頼しておりまして、２つの会社が両方行かなければならないというところまでは、今の制度上というんですかねえ、そこまでは必要ないんじゃないかと思うんですけど。
【交】相談した結果、小野薬品が行くことになったと見て良いわけですね。
【厚】じゃあないかと思われます。
【交】じゃあ、それ、確かかどうか聞きましょうね。そうだったのか、どうなのかね。はい、１番についてはね。
【交】我々の問題は知ってるけども、問題があったという認識は、あすか製薬にはないんです。
【交】製薬会社は帝国臓器から変わったんで、この薬に対する認識が甘いかも知れませんね。
【厚】担当は、全然変わってないんですけど。
【交】そうなんですか。
【厚】合併したんですね。会社の名前が変わっただけなんです。
【交】副作用として報告していないので、企業としても副作用として認識していないという回答だったんですけど。
【厚】えっとですねえ。まず、お医者さんからこちらに報告がないのは事実なんですけど、お医者さんは、違うと思っていらっしゃるでしょうし、貴会から情報をいただきましたんで、それを元に小野が行ってるんですけど、小野がカルテ等を見て、情報を確認してると。今回の問いの（３）と（４）にも該当するんではないかと思うんですけど、どういう元に副作用ではないかということになるかと思いますけど、聞いてる範囲では、企業も医師の方もそうなんですけど、薬を飲んだ後に、過強陣痛になったという事実を確認出来なかったということで、薬による副作用ではなかったという評価をしていると聞いております。小野も医師の評価もそうであると。
【交】小野さんが行って、内容をきちんと確認して問題がなったという認識なのかどうかということ。
【厚】使い方がうんぬんじゃなくて、使った後に薬による副作用というのが確認が出来なかったということで、報告をしていないと。つまり、使ったことで過強陣痛と言う事実が確認できなかったということです。
【交】副作用は、過強陣痛だけじゃなくて、胎児心拍の低下とか当然あるわけでしょう！じゃあ、胎児心拍の低下はなかったと言ってるんですか？資料残ってるよねえ。そこはどうですか？【厚】
【厚】確認したら、薬に伴う過強陣痛は、なかったと。
【交】それだけですか？それで？胎児仮死もあるんだから。
【厚】胎児仮死は、時間的経緯とか色んなものを踏まえて薬による副作用色ではないという評価の元に報告受けてないと聞いています。
【交】ちょっと、それはおかしい。
【交】薬を使ってる時に胎児心拍の低下があったんじゃなかったですかねえ。ですよねえ。
おかしいですよねえ。それ、どこ見とんじゃあ。
【交】分娩監視装置を読めるかどうかというのがあると思うんですよねえ。大体、医師でも助産師さんでも読めない人が多いのに。
【厚】その辺の評価のやり方とか、正しいやり方かどうかということにつきましては、個別の評価になりますので、救済制度なり裁判の中で決められて行くんだと思うんですけど、こちらで今、何を確認したかというと、そこの範囲まで確認させていただきまして、今回の報告ということで。
【交】過強陣痛が見られなかったから副作用と認められない言ったんでしょう！
【厚】いや、お薬を使った後に過強陣痛等の副作用が・・・。
【交】使った後。使ってる間は？
【厚】使ってる間というか、その期間だと思うんですが。
【交】小野さんが出向いた時に、分娩監視装置は多分見ていないと思うんですね。医師の意見だけで。
【交】見たんですか？
【厚】あのう、カルテ等を見たと言っています。
【交】カルテじゃなくて、分娩監視記録。
【厚】何を見たか・・・カルテ等の記録を確認してと。何を見たかというのは。
【交】「等」というのは、何か分からない。「等」とは、何か？
【交】見ていないです。医者とも話し合いしてるんですけど、医者は確かに、過強陣痛と認識をしてないという考えなんですね。実際、色んな書類と照らし合わせると、過強陣痛であったりとか、胎児仮死の徴候はあるんですけど。対医者の話での回答だと思うんですね。
【厚】お医者さんの話だけでなく、記録を確認した上でと聞いておりますけど、その評価自体については、個別のことについては、これ以上コメント出来ないというか。
【交】それでは、行った意味がないですよねえ。医者が言ってることをそのまま・・・。
【厚】お医者さんの意見も聞いてるんですけど、小野もカルテの記録等を見てですね。どこまでかということは・・・。
【交】じゃあ、もう一回、ちゃんと製薬企業に聞いてもらうということと、これ小野薬品でなくて、あすか製薬が行くべきことなんで、あすか製薬に行くように言って下さいよ。どんな使い方をしてるのか、凄い使い方をしてるということをね。
【厚】それは、使い方は、小野さんの情報を元にあすかの方も情報提供いっていますんで。
【交】でも、カルテを直接見て、やっぱり、あすか製薬という企業の責任として行くべき
なんじゃないんですか？
【厚】両方の薬を使っていて、両方の会社が行かなくてはならないということまでは、・・・。
【交】ないんだけどね。どちらが被疑薬というか・・・。
【厚】両方、被疑薬と聞いております。
【交】ではあるんだけども、あすか製薬の薬の方がめちゃくちゃな使い方をしてるんで、そちらの方が強いと思うんですよ～。だから、あすか製薬が行ったらどうですかと私達が言ってると言って下さい。
【厚】はい。「言ってる」ってことは、お伝えは。
【交】電話する？あすか製薬に。一応、厚労省からも言って下さいますか？こちらからも言いますので。
【厚】そういう要望があったということは、お伝えすることは可能です。
【交】はい。で、「分娩監視記録を見て判断して下さいね」とお願いいたします。
【交】どういう理由で、何を見て、そういう判断をしたのかを知りたい。
【交】できれば、紙に書いてちゃんと文章にして回答が欲しいくらいの内容だと思うんですね。
【厚】個別の副作用については、もうあのう・・・副作用ってのは、あくまでも一般的にこういうふうにできますよと、何て言うんですか、新たな情報提供とか、何か求めるもんじゃなく、個別の評価、事案については裁判とかですねえ。救済で個別の評価ってのは進めて行くんだと、思うんですよ。
【交】それは、損害賠償のために裁判はするんであって、これは損害賠償の請求のための話じゃないでしょ。別個に考えて下さいね。
【厚】だから、うちとしては、副作用報告を受けて、小野が行って、その状況を元にあすか製薬が評価してると。その上で、再度、指示は出来ないまでも、そういう意見がありますよというまでは、伝えますと言ってるところで、それから新たに文書で出せというまでは、指導は出来ないんじゃないかと。
【交】今、報告を受けられたぶんに関して。
【厚】口頭で受けて、副作用でありませんよと。
【交】口頭で受けたぶんも、それは、こういうふうに口頭で受けましたということで、文
書で残してくれることは出来ないんですか。
【厚】今、薬事法に基づいてるのは、副作用報告を出しなさいという、出さなくて良かったという報告を求めていませんよね。全て、そこまで求めなくてはいけない。
【交】それは、今、副作用でしたというものについては。
【厚】報告しなければ、ならないと。
【交】いうことで、文書として報告されてる・・・。
【厚】文書というより、電子媒体になってますけど、はい。
【交】ということは、文書で残るということですね。
【厚】残ってます。はい。
【交】小野薬品はですねえ。カルテ等と言ってるけど、「等」とは、何なのか？
【厚】正確には、カルテなどを見てと言うことで。
【交】でしょう？「分娩監視記録はちゃんと見たんですか？」と、一応聞いてもらえますか？
【厚】何を見たかってこと。
【交】「分娩監視記録はちゃんと見て、過強陣痛がないと判断したんですか？」と言うこと
だけを聞いて下さい。それと、「胎児仮死は本当になかったですか？」ということと、２つ
ね。
【厚】・・・・・・・。
【交】何を見て、過強陣痛と胎児仮死がなかったのかと、なかったという判断をしたかを聞いて下さい。
【厚】・・・・・・。
【交】使用量については、あすか製薬の方がひどいんだから、やっぱり入るべきだと言ってると、伝えて下さい。
【厚】貴会から要望があるということは、お伝えします。（３）も（４）もお答えしたのではないかと思います。
【交】マイリスを使用しながらというのもある訳だからね、小野薬品もそこのところとか、違法な使い方だということで、病院側にきちんと注意するなり何なりしないといけないんじゃないですか？製薬会社の役目として。何か今日はえらい腹が立つことが多い。（笑）
【厚】これが事実とすれば、企業は適正使用情報を医師、薬剤師等の医療関係者に情報提
供しなければならないということを法律で規定されていますので、新たに情報提供するよ
うな指導をさせていただきます。
【交】これカルテ見たら、当然書いてるんだからね。
【厚】情報提供として、こういうのが正しいと。正しい使い方は、こうですと。
【交】してるんですか？小野薬品は。
【厚】ここの病院はわかんないですが、一般的に情報提供のやり方としては、添付文書が変わるたびに、ここが「こう変わりました」と、新たな情報があれば、情報提供しなければならない。努めなければならないと。
【交】それはそうなんですが、ここの産婦人科に対して、こういう違法な使い方をしてるんで、これは駄目ですよと、指導したんかなと。
【厚】指導というのは、難しいと思います。
【交】なんで、ですか？
【厚】医師そのものを、薬事法上、情報提供に努めなければならないということで、医師を指導しなければならないと書いていませんので。
【交】じゃあ、何するの？
【厚】だから、「こういうのが正しい使い方ですよ」と、情報を提供して努めると。
【交】じゃあ、小野薬品は、情報提供をしたんですか？
【厚】どういうふうにその病院に努めてるかっていうのを確認するってことですか？
【交】この事例を見て、小野薬品はマイリスと併用していることについて、注意、指導したのか？
【交】草野ですが、医師に、「何を参考に使っていますか？」と言ったら、昭和６３年の資料をその場で伝えたと。
【交】製薬会社としては、心外ですよね。命を助けるために薬を作っているわけですから通常使わないような使い方をされているわけですから、製薬会社はもっと威厳をもって医師に・・・。
【厚】情報は提供している・・・ 正しい使い方をしていただくことが大事だと思うんですよね。そのためには必要な情報提供に努めなければならないということで。
【交】情報提供は、一応してあるわけですよねえ。使用上のそういった・・・。
【厚】それを元に直接の医療行為とか、直接、医師の治療をどうするかっていうのは、医師法なり、医療法が関与してるとこに、新たな措置とかいうのは明確な対応とかが得られるんではないかと思いますが、うちとしては、適正なものについて情報提供するっていうとこまでは、指導させていただきたいとは思いますけど。
【交】そもそも情報提供してるのに、こういう違法な使い方をしてることになりますよねえ、これは。今回。
【厚】まあ、情報をきちっと先生に提供してればですね。
【交】えっ、してるんじゃないんですか？
【厚】してると思いますけど。
【交】でしょう？だから、してるんだから、してるのに、違法な使い方をしてるということは、医師が悪いのか、MRさんがうまく伝えていないのか・・・。
【厚】そこは、ちょっとわかんないです。小野さんに、再度ここの先生にどういうふうに情報提供しているのかを、聞いて・・・。
【交】PL法とかにも係わってくる問題だと思いますので。
【交】じゃ、どういうふうに情報提供したのかを聞いて下さい。小野薬品さんに。
【厚】はい。
【交】あ、（２）に、分娩監視装置の件を質問していますよ。これを使っていなくって、子宮収縮剤を使ってるという点では、それも指導に値するんですよお。これらも、全て情報提供してるのか、要するに、ここに書いてること全て情報提供してるのか、聞いて下さい。
【厚】はい。
【交】もし、していないとなったらどんなになるんですかねえ。
【厚】してない？罰則があるかと言う話ですか？
【交】いや、いや罰則に限らず、こういうふうに情報提供しないといけないのに。
【厚】添付文書が変わったのは、平成４年以降、５年も変わってるので、その時に全医療機関に提供してるんで、行っています。これを見る、見ないは別で全医療機関に配ってるんで。その医療機関までは行ってるのは事実ですね。
【交】そうですよね。分娩監視装置等のところでも大きなことですよね。
【厚】「等」が抜けた時も情報提供しているはずなんですよ。全医療機関までは情報提供してるはずなんですよ。
【交】開業医だから、結局院長が経営者だから、知らんわけがないよねえ。まあ、知らんと言っても、責任逃れはできないから。今回のこんなにひどい事例を見て、新たに情報提供しないといけないわけでしょう！？違法な使い方をしてるわけだからね。
【厚】改めて情報提供をするようにということで、はい。
【交】したかどうか聞いて下さい。
【厚】はい、分かりました。
【交】してなかったら、するようにと。
【厚】はい。では、（４）でよろしいでしょうか？
【交】これが問題なんですよねえ。
【厚】これ、大前提なんですけど、留意点につきまして、医会、学会にお願いしてるんですけど、医会、学会にお願いしたというのは、ある程度もう長く交渉されてるんで、ご存知の通り、添付文書改訂には限界がありますと。添付文書があるのは大前提になっていまして、それに足りない部分について、医師に特に必要なものとか、そういう医療現場で共通の認識に立って使うものが必要だということで、お願いしていまして、添付文書の内容を全部書いて下さいとお願いしてるわけではないんですよね。それで、添付文書の内容を書いていないんじゃないいかということを言われても困りまして。
【交】えっ。
【厚】例えば禁忌になってるけど記載がないのは何故かとかですね。②のですね。そういうことは、添付文書の記載内容は全部書けというお願いではなくて、そもそも、添付文書は大前提でございまして、それを踏まえた上で医療現場の先生の中で知識として必要なものについて、留意点をお願いしたということで、学会と医会共同で理事会に諮っていただきまして、会員の先生の了承を得た上でこちらに報告していただいてるもので、あくまでも学会、医会が作っているものだと。まあ、うちはお願いしておりますけれども。そういうもんだという認識のものでございますんで、これについてご要望等を・・・。
【交】①については、これ添付文書には「３０～４０分」という文章はないでしょう？
【厚】はい、「４０分以上」です。
【交】４０分以上ね、それが、なんで３０～４０分になっているんですか？
【厚】これを聞いたところですね。もともと「４０分以上」とついたのは平成４年のようでございまして、この４０分というのが、医会の研修ノートが出来た時にあわせて作ったようでございます。詳しいことはわかりませんけど・・・。時系列の考えから言うとですね。「今回、どうして変わったんですか？」というとですね。学会、医会の先生に確認したところ、海外のカナダとかイギリスのガイドラインで添付文書が３０分以上になっていると。言うようなことも踏まえて、また４０分ではキリが悪いという・・・。
【交】（ざわめき）それはね。添付文書が大前提だといいながら、何でOKと言ったんですか！
【厚】OKと言ってないですよ。学会の意見で評価としてこうなってますと。添付文書は変わってないですよ。
【交】いやいや、だったらね。添付文書が原則ですから、それを逸脱してれば、駄目だと言われたじゃないですか！チェックして使いますよって。外国は３０～４０分であっても、日本は４０分以上だからと、どうして前もって・・・全て出した後にどうしてこのままになってるんですか？
【厚】学会からいただくまで、こちらも把握できませんでしたし、あのう・・・科学っていうんですか、医療も随時進歩しているわけじゃないですか！
【交】（笑）進歩してるけど、これは日本で活用することですから。
【厚】３０分というのが、本当に駄目なのかどうかは評価しないと分からないんで。
【交】そのために添付文書変えたんじゃないですか！４０分以上に！！
【厚】それは、最初は何もなかった。平成４年の時には。何もなかったんですよね。目安を書いたんだと。その時にね。それで、医会・学会の先生方の評価の中で、３０～４０分というのが書かれて、それについて、適正性、本当に、あくまでも医会、学会の留意点として、そういうものが・・・。
【交】これって、製薬企業に行くんですかねえ。
【厚】企業に行くというか、こういうものができましたというのは、都道府県にもご連絡いたしましたし。
【交】そこで、何も意見は上がって来なかったんですかねえ。
【厚】特段それについてのご質問等は・・・。
【交】だから、ちゃんと見てないからねえ、通過してるんだよねえ。「４０分以上」が、何で「３０～４０分」になったのかと改めてちゃんと考えられる人がいないってことじゃないんですか？
【交】基本的には、添付文書とはリンクするべきことだと思うんで、「３０～４０分」となると、リンクしないんじゃないですかねえ。
【交】添付文書を変えるわけ？
【厚】評価の上で、適正なもの
【交】どんな評価？
【厚】もちろん、こちらの方の・・・添付文書の改訂は厚生労働省の所管になりますので。
【交】じゃあ、仮に４０分以上の方が妥当だとなると、それは医会に対して、言うわけ？変えろって。
【厚】あのう、添付文書はこうなっていますと。変えるというのは、あくまでも医会・学会側のガイドラインを持っていますので、そういう要望はできなくはないとは思いますけど、変えろという命令はできないと思いますけど。
【交】今の段階では、結局、添付文書を元にそれを外れると駄目だということが前提にあると言われたじゃないですか！
【厚】はい。基本的には添付文書があるんで。
【交】これ、外れてるのに、何で「３０～４０分」なの。まずいじゃないですか！ダブルスタンダードで良しと言う話ではないよ。コレは、直さないと駄目じゃないですか？
【交】３０分で臨床実験でもしようと言う形なんですか？３０分でも大丈夫なんだということを。
【厚】逆に３０分では、駄目だというのを示さなくちゃいけないんだと思うんですよね。
【交】逆に言ったらさあ。３０～４０分にしたのは、外国のものをただ横引きに持って来ただけなんでしょう？
【厚】他のガイドライン・・・。
【交】根拠じゃないじゃないの。それ。医会の方が持ってきたけど、根拠が何ですかと。
【厚】あくまでも学会・医会の留意点でございますので、総意でまとめていただいた。
【交】でも、「用法・用量」に沿っていないんだから、おかしいでしょう！！
【厚】「用法・用量」は、関連注意なんで、用法・用量」とは違うんですよ。
【交】使用上の注意で、４０分以上と書いてあるじゃないですか！
【交】根拠として、持ってくるのは、やっぱり添付文書じゃないですか！カナダとかどこかのものを持って来るんじゃなくて、ここで使うんだから、やっぱり添付文書を持って来るのが普通じゃないですか？
【交】それが普通ですよねえ。
【交】何か、トーンダウンしているよねえ。添付文書に外れたら当然文句を言うみたいなことを言っていたのに、何でこれがそのままになってんですか！！直しましょう！！
【厚】それで、あのう、お願いしたガイドライン、あくまでも学会・医会で作ってもらって決まったものなので、あのう、原則的には学会・医会のものなんですよ。同じようなガイドラインというのが、今までもうご存知だと思いますが、イレッサの適正使用ガイドラインとか色々あるんですけど、そういうものに対する被害者の会等からですね、要望等につきましても直接そちらの会からですねえ、学会の方に交渉しているようなんですよ。
【交】イレッサの被害者の会が？学会に対して交渉してる？ということは、私達が交渉しろ？
【厚】していただければと思うんですよ。
【交】へえ～～。
【厚】うちとしては、そういうことがあったということで、直接の方がやっぱり。
【交】何かずれると思うのが、何でこのガイドラインを作らなければいけなくなったのかということをね。理由があって、ガイドラインを作ることになったはずですよねえ。なのに、何で後退してんのようって思うんですけど。
【厚】全体を見ていただければ、色々上がったところも（下がったところも）あると思うんですけど、あのう・・・。
【交】それで良しとしたんでしょう？したのがおかしいじゃないですか！！
【厚】したっていう・・・。
【交】まだ決まっていないんですよねえ。これ。
【厚】いや、決まっていますよ。
【交】もう、全部に通知してるんですよね。
【厚】学会・医会が取りまとめましたというお知らせをしてるということで。
【交】でも、おかしいと思ったら厚労省からも言わないと、厚労省が何の立場におるのかとわかんなくなっちゃいますよ。
【交】だから、「そういうふうにして下さいね」と言ったでしょう！！ちゃんとチェックした上で配布するようにしてもらいたいのでということでね。
【交】これ、他にもいっぱい指摘するところがありますよ。いっぱい、いっぱい。ここに書いていないこともまだ！どうするの？
【交】その前に、この留意点は学会としてのガイドラインという位置付けだという理解で良いんですか？
【厚】学会は、「留意点」という文章を使っていたと思うんですけど。
【交】まあ、「留意点」なんだけど。この「留意点」の位置付けは、ガイドラインだという理解で良いんですか？
【厚】学会の「留意点」というのは、こういう・・・。
【交】電子媒体でTDAファイルで皆に配られたとかいうことですか？冊子にしたりとか。
【厚】これは、学会・医会は会員さんに配ったかどうか確認はしていませんけど、うちとしてしたのは、「こんなのができました」というお知らせを、都道府県と医師会・薬剤師会等にお知らせしたと。お知らせは、文献等が出たら、「こんなのが出ましたよ」という時にお知らせするのがありますよね。
【交】お知らせする前におかしいと思わなかったのですか？
【厚】あのおお・・・。
【交】チェックしてないんよ、ちゃんと。どうするの～。これ、もう手遅れになるよね。
【交】ガイドラインではないんですか？ガイドラインとは違うものという解釈なんですか？それとも、ガイドラインなんですか？
【厚】ガイドラインとは、何なのかということがよくわかんないんですが、
【交】最低、これを踏まえてやりなさいというか・・・。
【交】それを作ってもらうんじゃなかったのですか？
【厚】だから、添付文書に書けない部分について、先生方に分かるものと、ここに書いていますように、医療現場において共通の認識で適正に使用されること、適正な情報の元で理解することを期待するということで、
【交】これに基づいてできるだけやって下さいということじゃないの。
【厚】基づいて・・・。
【交】基づいて、実際の薬の使い方を。
【厚】「期待してます」と。
【交】「期待してます」ってことは、やって下さいという希望でしょう、これ。じゃあ、ガイドラインじゃないの。違うの？ガイドライン。
【厚】ガイドラインっていうのが、・・・言葉としては「留意点」というタイトルで来ています。
【交】位置付けは、どうなのかと聞いてるのよ。
【交】ガイドラインを作って下さいとお願いしたのに、何で「留意点」になったの？カタカナから漢字になったの？
【厚】そこは、ちょっとこちらとしては、把握できないんですが。
【交】ガイドラインという位置づけでよろしいのでしょうねと聞いてるんですよ。そういうことで良いんでしょう？
【厚】そこは、学会・医会に確認して欲しいんですよ。ガイドライン・・・こちらとしたら、あくまでも文書として。
【交】ちょっと待って下さいよ。それは、むしろ厚労省が確認しないといけないことでしょう！！一般の国民が一々確認するの？
【厚】学会、医会が作った・・・。
【交】これが、通常のみんな同じ共通の認識で出産やって！ということになると、教科書的なものになるってことですよねえ。
【厚】医会が定めた教科書・・・。
【交】それをガイドラインって言うんじゃないの。そんなの、当たり前でしょう。
【交】ここに、こういう頭を付けて出したの？事務連絡を。
【厚】はい。だから、「こういうのが出来ました」というお知らせです。頭を付けてですね。学会・医会・・・まとまりましたんでお知らせしますと。
【交】ここもね。「その必要性が出てきたので、こんなのを作りました」と書いてるけど、そうじゃないでしょう！私たちが厚労省経由で「作って下さい」と依頼して、渋々作ったわけなのに。１年半くらいかかって！それなのに、なんでその必要が出てきたから自分達が考えて作ったみたいなことを書いてる。これも、皆読んで、おかしいことを書いてるねえと言ってるんですよう。
【交】その前に、日母からこういう使用に関するものが出てましたよね。
【厚】定期的に改訂はされてる。
【交】新たに、これが出るって、こんな「自分達が考えました」みたいなおかしいなと普通は思うと思うんですよね。
【交】それ、誰の名前で出してるんですか？
【厚】うちの課の名前で。
【交】課長名ですね。製薬企業団体連合会の方にも厚労省から出してるんですよ。都道府県の医師会にも出してるし、医師会の会員さん宛に、こんなのが出ましたと出してるわけでしょう？
【交】厚労省が承認したってことになるよな。ねえ。大変ですよ～。
【厚】承認っていうか・・・
【交】だって、だから出してるんでしょう。
【厚】一つの適正使用情報、こういうのがまとまりましたというお知らせ情報です。
【交】そんなレベルじゃないじゃないの。
【交】お知らせしたと言うことは、厚労省は、OKですとお知らせしてるんでしょう？でなければ、お知らせ出来ないじゃないですか！
【交】勝手に出せば良いって話だ。厚労省はかまないよ。医会は会員に対してだけ直接出せば良いって話でしょう。
【厚】医会も出してると思います。会員に。
【交】厚労省が関与する話ってのがどこにあるかって言ったら、厚労省が承認したってことでしょう？そうでなかったら、厚労省の名前を出さないでしょう。
【交】我々の要望書も頭を付けて全国の都道府県の知事に出してもらおうか。
【交】それ、いいねえ。（笑）なんぼでもやってもらいたい。
【交】だけど、了解だよねえ。了承したって話だよねえ。
【交】そうなるよねえ。単に「こんなのがでました～」というようなレベルではない。だったら、勝手にやって下さいだけで良いんだから。そういうもんじゃないの？わざわざ添付文書付けて出しているんだからさあ。
【厚】ああ、鏡を。
【交】鏡を付けて出しているってことはさあ。
【厚】まとまってですね。まとまったんで・・・。
【交】それを、ちゃんとチェックもしないで、私達にこんなんだと、聞いてもくれないでそのままボーンと出してるわけでしょう！「チェックしたいんで出す前に知らせて下さいね」と言ってたじゃないですか～。
【厚】それで、約束通り、あのう・・・。
【交】後で送ってもらっても駄目じゃないですか！！
【厚】後じゃないですよ。後じゃないです。
【交】直ぐに電話したじゃないですか！！直ぐに。
【厚】・・・・。
【交】変えられないような時点で連絡が来てんじゃない！
【厚】ていうか、うちも帰られない時点で来てるんで、「もう決まりました」って。
【交】そういうことのないように厚労省が、ちゃんとね。情報下さいねと。
【交】そういうことであれば、厚労省が鏡なんか付けて出さない。それが普通でしょう。それは、可能なことなんで。付けて出してるってことはそれを承認した、了解したってことでしょう！なのに、こうやって数字が違ってきてるわけじゃないの。添付文書と違って、ダブルスタンダードでいくって話じゃないの。
【交】そうよ。これ、裁判とかでも使われるんじゃないの？
【交】おかしいんだよ、そういう考え方が。
【交】これ、開始時間だけじゃないんですよ。指摘されたところっていうのは。
【交】まず、この留意点を出すんであれば、「添付文書に書いてあることが原則です」と、一言でもあれば良いよ！一言もないでしょう？それを一言あれば、禁忌だのどうのは、なくっても良いけども、やっぱり、このように注意して使いなさいと書いてるわけだから、これとこれを使うのは禁忌だよというのは、書いても自然じゃないですか。この場面ではね。
【厚】ただ、もちろん添付文書があるってのは皆さんご存知のことですから。
【交】添付文書があるってことは知ってるけどが、その内容が分からない方たちが多いわけだからね。
【交】だから、これ出すことになってんでしょう！？分かってれば、これ出す必要はいらないじゃないですか。何のためにこれを作ったのかを根本的に、「どうなってんの？」ってことですよね。
【交】添付文書を遵守した上で、なおこれだけの注意点があるというふうにすんであれば良いんだけど、そういう言葉は一言もないわけでしょう？
【交】被害を出したくないですよねえ。被害を出さないために、こういうことを守って下さいと出してるんですよねえ。
【厚】・・・・。
【交】何のために出してるのかってことがね・・・。
【交】③も、こんなことをよく認めたなぁと思うのが、「裁量で外しても良い」とか、そんなこと書くべきことじゃないわけでしょう！
【厚】・・・・・。
【交】ずっと使わなければならないって言われてるのに、添付文書に書いてるのに、ここで、留意点で、「外しても良いですよ。あなたらの勝手で」ということでしょう？そんなことあり得るのかってことですよ。これ、いらんことです。全く。
【交】これ、同じところで母体と胎児を分けていますが、母体と胎児を一緒に評価しないといけないと思うんですよね。陣痛と胎児の心拍が両方評価して、胎児の心拍が１２０～１６０の正常の値でも、陣痛の来方によって、陣痛の山が外れてからポコッと落ちた時、それが正常の心拍でも遅発性一過性徐脈になるんですから。母体と胎児の評価を分けてどうするんでしょうかね。一緒にしないといけないじゃないですか！これ。
【交】ちゃんと分からない人が書いたんじゃないの？本当にこれ・・・・。
【交】男が書いたら駄目なんだよ。（笑）
【交】まあ、ちょっとこれ本当に呆れたわ！分監のこと、とんでもないでしょう！換算表も、こんな表は初めて見たけどねえ。
【交】うん。これ、見にくいし、見にくいだけじゃなくて、こんな、何この、μｇで量で・・・。１分間何ml投与するのか、どうやって計算するんですかってことになりますよ。
【交】これ、計算間違いしますよ。
【交】する、する。
【厚】あのう、医会の先生方も一応色々これで問題ないということでいただいているんで・・・。
【交】問題があるから事故が起こってるわけじゃないですか。いかにないようにするか、レベルの高い人がレベルの低い人に合わせるかが問題なんですよ。
【厚】そのために作ってもらったんですけど。
【交】これ、全然わかんない。だって計算しないといけないもん。
【厚】専門の人が見れば、これで十分なのかなあと。
【交】（大爆笑）
【厚】僕らも、医療従事者じゃないんで、医会と学会の全部の人に見てもらって、これが適切だといただいてますんで。
【交】この表を一目見て、１時間に何ml落とそうかなんて、これで分かるかと言ったら、一々電卓でやらないと、出ないんですよ。もうちょっと考えましょうよ。
【交】こんな表をパッと見て、Dr達が「あ、何ml」と分かるかと言ったら分からないですよ。
【交】現場で使えるようにしましょうよ。
【厚】現場で使えるようにとお願いして、これで問題ないということでいただいておりまして。
【交】あるって！あるよう。これは、ひどい。こういう風なのを書いてる先生は実際に臨床の現場にいてる先生じゃないでしょう！
【厚】医会に聞けば多分（分かる・・・）。
【交】医会でも上の理事とかね。偉いさんらがまとめてるんじゃないですか？
【厚】医会の全ての会員の意見も聞いてると。そのためにかなり時間がかかっていまして、それを反映したので時間がかかっているんで、会員さんは見てるんだと思うんですけど、出た段階で。
【交】何も文句なかったんですかねえ。
【交】見てないんだわ。忙しいから。これは、こういうやり方では、１時間あたり何mlから使って何ml増やすのかなんてことは、電卓を使わないとでないから、駄目ですよ。これは分からないですよ。もっと、きちっと表を作らないと。簡単な、ぱっと見たら一目でわかる表をね。これは、いけん。これは、厚労省がちゃんと言ってあげるんですか？
【交】これだけでは、何分後にどれだけの量を落としたら良いのか分からないじゃないですか！これだったら、本当に分かんないですよ。この時間で効果がなかったら、この時間には、この量を落としても良いですよと、書かないと、これだったら事故は減らないですよ。何ぼ経っても。
【交】まさかこんな表が出るとはねえ。これは、駄目です。
【交】具体的に、最後まで言っちゃって。
【交】⑤、留意点なわけですからね。添付文書に書けない留意点なわけですよね。助産とか分娩介助、これはね。医師、助産師が行うことという文書は一切入ってませんよね。これはとても重要なことなんですよ。
【交】これ、わざと抜いてるでしょ！（笑）
【交】だって、最初は、「陣痛促進剤の使用に関するガイドライン」だったものが、促進剤だけじゃなくて、お産全体に変わったと言われましたよね。
【厚】はい。
【交】だったら、尚更のことなんですよ。
【厚】また。戻ったみたいですけど。陣痛促進剤のという部分は・・・。
【交】まあ、お産というものは、「看護師・准看護師は駄目だよ」という文章は、一つも入っていないでしょう？次の⑥、「メトロ」これもすごい重要なということで、医会の方にお願いはしてたんですよう。医会の冊子の中でも併用することは危ないという文書があるものもあるんですよ。だったら、これを、ちゃんとどうして入れなかったんですかねえ。現実的に、このような使い方をしてる人が多いから、もしかしたら反対があったかも知れないんだけどもね。やはり、危険なんですよ、ものすごい。羊水塞栓症とかになったりもするからね。こんなことをしてると。子宮内圧が高くなるから。これは、本当に絶対しないようにと書くべきなんですね。この点については。⑦ですが、プロナルゴンＦについては、これ、禁忌になってるんですよ。
【厚】はい、知っています。
【交】知ってました？
【厚】プロナルゴンＦ注については、禁忌になっています。
【交】なんで、なってないの？同じ薬で。
【厚】用量も違う・・・今、調べてはいるんですけど。日本では、ほとんどプロナルゴンＦは使われていなくて、プロスタルモンＥと、小野の方がシェアを占めて違ってるみたいなんですよ。
【交】ただ、そもそも禁忌というのは、常識だったと思うんですけど、プロスタグランジン製剤、製薬会社の・・・・・。
【厚】見たんですけど、一応なってるみたい・・・。
【交】北野さん！！プロスタグランジン製剤ね。喘息や緑内障の患者さんは、私達はずっと禁忌だと思い続けて来てたんですよ、昔から。プロナルゴンＦについては、禁忌になってるんだけど、
他の製薬会社は、慎重投与というふうになってるんです、何故なのか。実際、小野薬品の製品を使って目が飛び出るような副作用が出てきてるんですよ。
【厚】他のプロスタグランジン製剤を見たんですよ。禁忌は見当たらない。陣痛促進剤以外のプロスタグランジン製剤もそうですし、緑内障の治療薬にプロスタグランジンの点滴とか目薬とかもありますように、治療にも使ってるような薬ではあるみたいなんですよね。その中で、今の中で、注射については、プロナルゴンＦだけが、禁忌になっているんですけど、厳しい方にあわせたのかなと。内服については、現行通り書いたのかなとこちら、思ったんですけど。
【交】プロナルゴンＦについては、結構厳しい、どちらかというと、私達が考えてるような、注意事項が他の分野でもあるんですよう。帝切既往者も禁忌になってると思うんですよ。
【厚】はい。
【交】そういうふうに、本来、厳しくすべきだから、プロナルゴンＦの会社を支持するんだけどね。実際、やっぱり喘息患者には、ＰＧＥ２やＰＧＦ２αは禁忌だというふうに、聞いて来てたのはどうしてなのかしら？変わってません？
【厚】いや、変わってないです。
【交】薬の成分からして、そもそもそういうふうな事が考えられるんで、使ってはいけないというふうに、薬学会では言われているんじゃないですか？
【厚】他のプロスタグランジン製剤も全部見たんですけど、他のも色々ありますよねえ。陣痛促進剤以外のぶんも。禁忌になってるのは、このプロナルゴンＦだけみたいです。
【交】だけでしたね。調べたら・・・。
【厚】はい。ちょっとそこは分からないのと、海外でプロナルゴンＦがどうなってるのか、でも売ってるとこはないので、陣痛促進剤として。原因が分からないんですよ。それで、まあ、プロスタグランジン製剤の小野の方についても喘息とかで副作用が出てるというのは、特にないと聞いていますし。
【交】やっぱり気管支を収縮するからね。喘息患者さんとか既往者の場合には、ヒーヒー言って呼吸が相当苦しくなってくることはあるわけだからね。やっぱり、報告がないだけで、きっと副作用はいっぱい出てるんじゃないかと思うんですよ。
【厚】禁忌だと使えなくなりますんで、本当に必要かどうかは、慎重に決めないと適正な医療行為が妨げられますんで。
【交】きちんと検討はした方が良いとは思うんですよ。
【厚】はい。そういったご意見ということで・・・・。
【交】これについてはね。
【交】えっと、６３ページの（４）のところですが、「上記処置でも胎児の状態が改善されない場合には帝切・・・」そこのところですが、裁判でもそうですが、よく行われているのが、クリステレル圧出法なんですよね。これは、してはいけないと書くべきなんですよね。
【交】急速遂娩には、クリステレルは、入っていませんのでね。
【交】胎児仮死になってるのに、無理やりやろうとするんですよ。殺すのかというくらい無理やりやるんですよ。やっては、いけないんですよね。
【交】クリステレル圧出法は、急速遂娩に入っていないということを書いた方が良いんじゃないですかということよね。
【交】うん。当然分かってることだと思うんですけどね。
【交】分かってないからやるんだけどね。
【交】それで、赤ちゃんが被害に遭ってしまうんで。
【厚】・・・・・。
【交】そうすると、いくつか留意点に関する問題点を名指しいただいたんですが、こういう問題点について、もう一回厚労省と日産医会と学会ですか、これとの話し合いは出来そうですか？
【厚】えっ、そういうご意見があったということはお伝えすることは、可能です。
【交】ご意見でなくて、やり取りをしてもらわないと、困るよねえ。
【交】被害が起こらないようにしないといけないものだと思うんですよ、これは。
【厚】今すぐ全部変えれますよということは言えませんので、こういう意見が、ここが分かり難いとか、こうしたら良いのではないかということが来てるということで、医会、学会の担当者にお伝えして・・・。
【交】このね。使用量の表については、単に難しいから一々計算してやらなければならないからというだけであってね。これは、書いてることが違うと言ってるわけでなくて、書いてることが違うというところは、絶対直してもらわないといけないわけだからね。そこのところは、区別して考えてもらったら良いと思うんですよ。
【厚】はい。
【交】分監を医師の裁量で外しても良いというのは駄目というのと。
【交】医師の裁量ということは、抽象的な言葉で、広～く浅く使われてしまいますからね。
【交】４０分以上というのが、添付文書に書いてあるのに、何で３０～４０分なのかということでは、やはり厚労省としては、４０分以上というふうに言ってもらいたいんですけど、私達から文書で出す必要はありますか？
【厚】それは、お任せいたします。うちからは、こういうご意見があったことは、お伝えしますけど、そちらの会としても動いた方が、まあ・・・。
【交】良いですか？
【厚】止めるわけにいきませんので、・・・。
【交】何を言ってるの。（笑）
【厚】うちは、うちとして今の意見を踏まえて、学会、医会の方にはお伝えしますし。
【交】そう！別個に出せ？まあ、出して欲しいという希望がね。遠回しに・・・。（笑）
【厚】お任せします。
【交】お任せします？じゃあ、任せてもらおうか！！ほんじゃまあ、出しますか！
２．産科看護師問題
（１）前回質問した千葉県佐倉市の長岡産婦人科での准看護師・保育士による「保助看法違反」の件で、夜勤の際に保育士がどんな業務をしていたのかについて佐倉保健所に確認すると約束した。保健所に確認した結果を報告いただきたい。（内診したのは、看護師だと医師は言っていたが、准看護師であったことが分かった）また、その結果、指導は行われたのかも伺いたい。
（２）昨年度、広島県は、県内の産婦人科全医療機関の立入検査を行った。その集計結果を報告してもらい厚労省として実情把握をする必要があると考えるがいかがか。
（３）各地の現場の助産師から「保助看法違反している産婦人科がある」と連絡が入る。広島県が行なったように全国の産婦人科に、どの資格の人がどんな業務をしているのか、「保助看法違反」がないのかの立入検査を行うよう調査依頼を要望する。
(４)保健所が「医療法第２５条第１項」に基づく産婦人科の立入検査をする際の手法や、「技術的な助言」を要望したことについて、どんな対策を考え行動されたのか、うかがいたい。
（５）前回、医療機関に通知しないで「立入検査」ができることを何らかの方法で通知すると伺った。周知徹底する場があったのか伺いたい。
（６）医会が行った「助産師が足りているのか」の調査のまとめは、公表されたのか。されたのであれば、報告書をいただきたい。
（７）都道府県単位で、適正な助産師の人数を調査中と伺っていたが、結果はでたのか。その結果を踏まえた厚労省の見解、及び今後の対策はいかがか。
【交】はい。では、産科看護師問題をお願いいたします。
【厚】それでは、佐倉市の長岡産婦人科の関係ですが、千葉県の方から立ち入り検査の結果を聞きました。で、状況をお話いたしますと、その日たまたま准看護師さんが夜勤の日ということでやっていたということで、助産師以外が夜勤をする時は医師が当直してやっていたと。その日は副院長先生が当直をしていました。長岡産婦人科クリニックは通常の分娩に至るまでの手順なんですが、医師の口頭によって手順が示されていたということで、産婦さんが入院した際は、内診を行う手順になっていたということです。内診行為については、医師、助産師以外が行ってはいけないことはよく理解できない部分が医師、看護師にもあったようなニュアンスが見受けられたということでした。で、保健所の立ち入り検査の際に、助産行為については、医師、助産師以外はやってはいけないことは説明し、理解を得られたということです。
【交】知らなかったということですか？
【厚】知らなかったということではなく、ニュアンスが、ちょっと違うニュアンスを持っていたということらしいです。
【交】どういう意味ですか？
【厚】そこまでは、ちょっとニュアンスというとこまでしか聞いていないんで。
【交】それは、いけないんじゃないですか。ちゃんと聞かないとねえ。
【厚】その際に、助産行為の違反ということで、３月７日に文書にて、不適合事項ということで、准看護師の助産行為の違反ということで、改善計画を長岡産婦人科クリニックの方に依頼をしております。２日後の３月９日、長岡産婦人科クリニックの院長の方から、改善状況の報告書の提出がありまして、立ち入り検査後、行ったのが２月２１日ですので、それ以後の助産行為である内診については、医師、助産師のみ行うことを確認したということの報告が保健所にあったということです。保健所が改善状況を確認するために、４月１８日に保健所と県の医療整備課のほうで立ち入り検査を実施しております。不適合事項については、改善状況の報告通り、医師と助産師のみが行ってることを、再確認をして行きたいということです。また、その際、助産師の増員を予定しているということで、夜勤体制の充実を図るということで口頭により回答を得られたということです。
【交】保助看法違反という文書になったのですか？
【厚】文書的には、准看護師の助産行為の違反ということで、・・・。
【交】法律の根拠は、保助看法違反ということになってるのですか？
【厚】ええ、そうですね。
【交】（書面を）下さい。
【厚】こっちは、今持っていないんで。
【交】それは、何で確認をしたのですか？
【厚】電話で。
【交】何故、大事なことを電話で・・・。
【厚】・・・・・。
【交】保助看法違反なんだから、そういうふうな文書にきちんとなってるかどうかは聞いたんですか？
【厚】ええ、聞きま・・・一応「不適合事項」ということは、関係法令を違反してるということで、「不適合事項」で文書を出してるということですので、保助看法違反ということで。
【交】厚生労働省の確認業務としてね。何故、文書でできないんですか。これは、大事なことなんですよ。あなた、その情報をどういう処理をしてるの？省内で。つまりね、保助看法違反事例について、きちっと事例を収集して、厚生行政のあり方の問題として捜査して行く上では、取り寄せておかなかったら、駄目でしょう。
【厚】はい。
【交】あなたが、電話で聞いたものをきちっと文書にして、きちっと保管して行く、公文書にしてね。
【厚】個人的メモにはあります。
【交】個人的メモじゃ駄目だよ、公文書にはならないよ、組織的な活用をしないと、公文書にはならないでしょ！今のあなたのやり方は、組織的な取り組みじゃないんですよ。こういうふうに違反してる行為は、組織的な取り組みの中の一環として、把握してもらって、後々処理してもらわないといかん大事な問題だからですよ。何故それを言うかというと、そもそも厚労省が助産業務について、指示を出してる。尚且つ、徹底を図りなさいということで、医療監視の重点項目に入れているわけです。それがきちっとされてるかどうか把握する上で、組織的な取り組みにしないと駄目なんですよ。あなたの個人的な業務としてやっただけでは、何の意味もないんですよ。わかりますか？
【厚】はい。
【交】常に現地はやってるんだからね。やってないことを、やらせたということは意味ありますよ。やってることを確認するのに、文書を取り寄せないで、それを個人的な処理にするのは、何の意味もないですよ。もうそれは、我々がやってるから。わかりますかね。それは。
【厚】はい。
【交】厚労省は、大事な職務をやってもらわないかんことですから、そこんところ認識を改めてもらわないとねえ。
【厚】電話での確認ですので、不適合事項ということで、・・・。
【交】後で、全部取り寄せて下さい。
【厚】はい。分かりました。
【交】これね、通報した本人が開示請求しても、開示しないんですよ。千葉県が。全く。
【厚】それは、県の条例がありますので、そちらの方の。
【交】こういうことは、今回が初めてですねえ。立ち入りを通報した本人が請求しても入手できなかったというのは、今回が初めてなんですよ。
【交】それ犯罪ですよねえ。そんな軽く扱っていいんですか？
【交】本人が請求して本人のところに、フィールドアップしないというのはおかしいよね。そもそも、業務としての服務をやってないことにならんの？
【厚】・・・いや・・・。一応県の情報公開条例がありますので。
【交】条例は、指示を出すか、文書を出さないかそういう問題でしょう？その条例の問題とは別にして、正式な文書で申し出したら、その結果については何らかの形で本人に連絡をするというのは、普通業務として当たり前のことでしょう。それをしなくても良いんだという禁止規定がないじゃないですか！
【交】電話では聞いてるのよ。准看護師が内診したってことは、もちろん聞いてるんだけど、。やっぱり文書できちっとしたものが欲しいじゃないですか。それを請求したら出せんと言うらしうんですよ。今のところね。
【交】取り寄せたら下さいますか？お願いしますね。
【交】現時点で、助産師を予定していると言ってたでしょう。現実にどうなの？入ってるの？
【厚】そこのところは、確認していないので。
【交】助産師が少ないんだろうと思うし、従来通り、基本的には診療体制は変わってないんだよね。やっぱり、口ではうまいことをいくらでも言えるよね。はっきり言ったら悪いけどもね。表現が悪いけども、口で良いことを言ってるに過ぎないかも知れないよね。実態が変わらないと駄目なわけだから、そういう意味でフォローしてきちっと確認することが必要なんだよね。それは、やっぱして下さいよ。
【厚】わかりました。それじゃあ、これは、確認しますので。はい。
【交】助産師がいるかですね。先程ですね。助産師がいない当直の日は、副院長が当直すると言われたんでしょう？入院が、あったら内診もすると言ったんでしょう？
【厚】はい。そうです。
【交】全くされてなくって、出産の７分前まで全く放置状態だったんですよ。この方。
【厚】立ち入り検査後は。
【交】検査後でなくて。えっ！検査後には、助産師がいない時には、副院長が出ることになったんですか？当直することになったんですか？
【厚】いや。前からです。
【交】だったら、患者が来たら、先ずは内診とかするのが普通でしょう？それがされていないんですよ。それが日常じゃないんですか？ここの産婦人科では。
【厚】検査行った時に、通常、口頭に手順書が示されていたということで、その手順が産婦が入院した際には、内診が行えるような手順になっていたみたいです。
【交】准看と保育士だけで、医師が全く来ないでね。結局、子供は亡くなったんですよ。そういう状況なわけですからね。やっぱり、医師もいない、助産師もいない状況で、ほったらかされて亡くなったと言っても良いと思うんですよ。そういう現状なんですよね。内診もしてるし、当然言葉とかでは、分娩監視も准看とかがしてるわけでしょう！でも、それが出来ていないから赤ちゃんが亡くなるような事態になったわけですよね。だから、准看護師等が分娩監視をしても良いということは、いけないということになるのではないですかと、話は続けたいんですよね。
【交】産婦人科で、保育士というのは、どういう仕事をしてるのですか？
【厚】看護補助者については、確認したところ、保育士の資格を持っている方を看護補助者として、優先的に採用しているということで、業務としては、新生児の面倒、母親の育児相談等について、入院している患者さんからは好評であるということ、県の方から報告をもらっています。補助者の医療行為については、行っていないということを、立ち入り検査で確認してるということです。
【交】いやあ、ナースコールしたら保育士が来てから、「横向いて下さい」とかなんとかかんとか、呼吸法がうんぬんということを言ってるんですよ。新生児室じゃないじゃないですか！患者が言ってることと、県が言ってることは、全然違いますよ。
【交】保育士に、助産師と同じことをさせているってことじゃないの？
【交】そういうことですよ。
【交】生まれた子供がいる部屋に保育士がいるってことじゃないんだよ。分娩のところに来てんだ。保育士が。ええっ。何やってんだよ。保育士ってのは。助産行為やってんだろうが！
【厚】・・・・・・。
【交】そもそも助産業務しない人は、入ってもいいの？
【厚】それは、特に定めはありません。
【交】定めはないけれども、普通は救急時以外は入らないでしょう。
【厚】普通は、物品を片付けたりとかいうことをされていますので、いえいえ、分娩の時じゃなくて。
【交】中身が違うんだよ。そこが問題なんだ。すごく。保育士のことについて今、回答がなかったけどね。保育士は一体何をやってんだと。何をやらされているかということだよね。それを聞いてないでしょう？
【厚】今、県からの報告でいくと、新生児の面倒と母親の育児相談等。
【交】現実に患者さんが言ってるのは、分娩の時に来てると言ってるわけだよ。
【交】ナースコールしたら、保育士が来たと。何回も。
【交】この事実は認めてないでしょう？むこうは。でも、実態はそうだったわけだよ。こういう現場があるんだよね。
【厚】・・・・・・。
【交】向こうの説明だけで、「はい、はい、分かりました」と言う話じゃないからね。
【厚】はい。
【交】もう一回県の方にきちんとこのことを伝えて下さいよ。患者さんは、そう言ってるということを。
【厚】はい、分かりました。
【交】何も出来ない保育士なんで、結局は放置されていたと一緒なんですよ。
【交】患者さん達は、保育士だということを知ってるんですか？
【交】この方の場合はね。だけど、何で保育士がいるんだろうってことですよね。
【交】でも、他の方は知らないですよね。普通に白衣着てると、看護師と思って、相談してると思いますよね。保育士がいるなんて思わないから。
【交】最近、いろんな産婦人科で、最近多いんだよね。
【厚】（２）ですが、通常３年に一回の検査でやってるところを、産科を標榜する有床診療所を対象に今回一斉に実施したと聞いています。病院については、毎年、年１回通常の検査を立ち入り検査しています。通常の立ち入り検査については、厚生労働省には、病院の検査結果の集計を各都道府県から情報提供してもらっているところです。広島県の今回の検査結果については、公表をするかについては検討中のことであり、結論を待って、情報提供いただけるようであれば、情報提供いただきたいと考えています。
【交】こういうことは、広島県が初めてですかね。
【厚】そうだと思います。通常、診療所は毎年は出来ませんので、各都道府県で、何年かにに一回でやってると思いますので。
【交】他県で、全医療機関をやったとこは、あるんですか？
【厚】聞いたことはないです。
【交】ない！随分意欲的だよね。前に問題があったからねえ。
【交】今日、県から（植野さんに）電話があって、「全ての立ち入りの結果を集計することが決定した。」というメールが植野さんから入りました。広島市の結果も届いたので、これから、目を通してみるということです。病院、診療所の１５施設ずつの結果となっていますと書いています。けど、公表するかどうかですけどね。公表しないのに、何故こういうことをしたのか意味がないことはしないようにということで、折角なんだから、公表して下さいと言って下さいよ。
【厚】立ち入り検査の権限というのは、地方自治体の事務になっていますので、こちらからそういう旨があったことは、県の方に一応言わさせていただきます。
【交】集計が出来次第、厚労省の方に報告して下さいということは、働きかけしていただきたいと。今のところ、全部の医療機関、一件も違法がないと言ってるんですよ。（笑）実はね。ちょっと前に、お会いして聞いてきたんですけどね。一件も違法がないんですって。「そんなことないよ」と話したんですけどね。
【交】カルテを確認していないんじゃないのかなあ。医者に聞くだけで。千葉の件も、何を見て確認したのかを聞いてきちっとやらせないと何にもならないですよ。
【厚】はい。
【交】千葉の件、聞いて結果がわかりましたら、連絡いただきたいんですけど・・・・。保育士の件と文書での立ち入り検査の報告書があるでしょ、それ入手しますよねえ。
【厚】こちらとすれば、入手は・・・情報提供していただければもらいます。
【交】それは、依頼をしなければ、出すかどうかという話にならないから。
【厚】そうです。依頼はします。
【交】法律に違反してる行為なんですからね。国に報告させなきゃいけんのですよ。何を言ってるの。国は把握しなきゃいかんでしょう。
【交】そういう意識がないんじゃないの？
【交】そこを、履き違えないで下さいよ。法に反した行為をやってるから国が把握しなきゃいかんのですよ。
【厚】・・・・・・。
【交】郵送、メール、どっちでも良いですから。
【厚】はい。じゃあ。（３）ですが、繰り返して申し上げていますけれども、立ち入り検査については、自治事務ですので、広島県が今回、診療所を全て立ち入り検査をしておりますけれども、全国、全県にするようにと、どんな資格の人がどんな仕事をしているのか、違反はないのかという検査の依頼というのは、致しかねます。
【交】えっ、依頼するのと、実際にするのとでは、違うわけですから、依頼はしても良いんじゃないですか！強制で、「どうしてもしなさい」というのではなくて、全国的に違反がまだまだあるので、「して下さい」という要望はいつでもできるのではないですか？厚労省としては。ね。強制は出来ないにしても、依頼。お願いは出来るのではなかったですかね？
【厚】これも含めて、毎年立ち入り検査の実施に当たっての文書を指導課の方から出させていただいているんですけれども、今、保助看法違反というのは書いていませんけども・・・。
【交】こんなことが行われていることは、認識してるわけですよねえ。それにも係わらず、・・・。
【交】以前、こんなことがあったでしょう。実際には医師はいないけど、病院に名義だけ貸していたという「名義貸し問題」。これが、北海道で発覚した時に、それを全国で調査をしたんですよ。厚生省がやらしたんですよ。依頼事務でも、やる時にはやれるんですよ。何故かというと、法律に違反している行為だからですよ。それが、尚且つ、医療の根幹に係わる問題になってくるからですよ。この産科医療という限定的な見方をすればね、資格のない助産に対して、看護師や准看護師、保育士がやっているというのが、１件起きた問題じゃないんですよ。全国で起きている問題なんですよ。大阪でも起きている。広島でも起きてます。あっちこっちで起きているじゃない。起きてない県が少ないくらいに起きてるにも係わらず、未だに依頼事務だ、依頼事務だと、全体を把握し、全体を適正にしようとしないの？いうことが続くなら、これから先も予想されるにも係わらず、しなかったら今度は厚生行政に責任が問われることになるでしょう？わかりますか？本来やらなければならないことが、客観的に証明されているにも係わらず、何にもやらずに依頼事務だからって、やらなかったらあなた達の責任になるんです。厚労省の責任になるんです。やるべきことは、やれるんです。依頼事務であろうと。
【交】同じ厚労省でね、少子化問題をやってますよねえ。命が生まれるべきところで、殺されてるんですよ。
【厚】・・・・・。
【交】故意ですよ。ミスではないですよ。
【交】これ、依頼することは出来ますよねえ。するかしないかは、各都道府県、保健所の責任において決めるんでしょうから。厚労省が依頼することは、「集中的にして下さい」という依頼はできるでしょう！
【厚】・・・・・。
【交】していただかないと、（１）は、赤ちゃんが死んじゃってるという現実がありますので。１人だけじゃなくて、他にもあるんですから。この事実があるから、厚労省としては、きちんと依頼して、保助看法違反の調査をした方が良いんじゃないかと。実際赤ちゃんが亡くなっているんですからね。ことは、重大ですよ。
【交】できるんですか？できないんですか？
【交】依頼することが出来るか、できないか？
【厚】・・・・・。平成１４年に鹿児島県に、１６年に愛媛県に助産業務について県から照会があって、通知を出して厳格化してきたところなんですが、その後、昨年、「産科における看護師業務について」ということで、「医療安全の確保にむけた保健師助産師看護師法のあり方検討会」の中で、検討されて、その中でより明確に私どもの立場から医会、医師会の代表の方もいらっしゃって、「その通知が出てるのは知ってるし、以降はしていない、しないように指導している」と伺ってる中で、現実的には、私ども国も違反と思われるようなことがあるというのは、こちらにも入っていますけれども、県にも通知やあるいは検討会での状況を踏まえて診療所の助産師の確保を進めるような対策を国も講じているので、県にもと言っているのですが、保助看法違反をしていないかどうか、立ち入り検査を全県にさらに依頼するというのは、私の判断でできることではないんですが、私の感触としては難しいと思っているのですが、持ち帰ります。
【交】やっぱり、これね。「違法だからしないで下さいね」ということは医師たちは全員知ってると思いますよ。分からなかったら良いやと言う感じがあってね。例えば、ある地方の開業医ですが、現場の助産師から連絡が入りました。余りにも酷いと。助産録も、つい最近書くようになったとかね。もう、本当にこんな産婦人科があっていいのということで、びっくりしたと。准看護師も平気でどんどん内診してるけど、自分は通報できないけどもと言われたんで、私が通報したんですね。で、保健所には、立ち入りしたら連絡下さいと伝えていたのに、一切連絡くれない状況です。＜保健所の杜撰さを話しましたが、内容を書くときっと該当する保健所が気付くと思うので大変残念ですが、ここはカットいたします。＞
【交】では、検討はしていただくという回答でしたから、お願いいたします。（４）を。
【厚】２５条の立ち入り検査の技術的助言のことなんですが、これは、前回もお話していると思うんですが、産婦人科だけの技術的な助言と言うのは、作成するのは他の診療科とのバランスを欠いてしまうので難しいと考えています。で、今回、１８年度の立ち入り検査の実施ということで通知を出した中には、平成９年の通知を含めた参考通知を一冊付けて都道府県に送って検討をさせていただきたいと思っております。重点通知と参考通知を合わせて詳しいものを都道府県に送って、周知をさせていただきましたので。
【交】でもね。「産科」と言うのが抜けているんですよ。無資格医療の撲滅を図るためにという文言に変わって、その他に目がいかないんですよ。
【厚】まあ、そこは他の診療科もありますので、バランスを欠いてしまいますので、考えてしまいますねえ。
【交】平成１３年度に書いたような同じ様な内容ですか？ 「産婦人科において」という文書が入っているんですか？
【厚】そうです。入っています。
【交】「産婦人科において」？
【厚】産婦人科・・・ということは無資格者・・・
【交】無資格じゃなくて、「看護師、准看護師」とはっきり書いたら良いんじゃないんですか！分かり易く。
【交】「看護師、准看護師の助産業務は厳しく指摘されておりますので、保助看法の違法行為になりますから」と、そういう文言がどっかに入らなければ、徹底されませんよ。
【交】患者から分かるようにならないですかね。白衣を着ていれば、資格のある人にしか見えないんですよね。現に、ナースキャップさえ、ユニホームだと言われてしまいましてね、私達は戴帽式とかも見て、ナースキャップは、一般的に資格あるものだと認識しているんです。公立の病院等は、色を変えたりして認識させていますよね。そういったことを、開業医とかはできないんですか？そうしないと、被害は減りませんよ。
【交】産科はね、赤ちゃんが死ぬわけですよ。母体の命が危うくなったり、胎児が死んだりするわけですよ。だから、ず～～と、この問題やってるわけでしょう？
【厚】あのう、業務独占が助産業務には、助産師と医師にかかっているので、看護師、准看護師にはできないということは、もちろんあるのですけれども、これまで、私どもは「名称独占」がなかったんですね。今回の法改正で、来年４月からの施行になるんですけど、看護師でなければ、看護師と名乗れない。准看護師でなければ准看護師と名乗れない。助産師ももちろんですが、そのように改正しておりますので、名札を名前だけにするのか、看護師とするのか、病院によって色んなやり方があるとは思うのですが、尋ねた時に、助産師でないのに、助産師と言っちゃったり、看護師でないのに、看護師と言う准看護師、それは、出来なくなりますので。
【交】せっかくそこまでね。業務独占をやっておいて、名称独占がないなんて理解し難い話だけども、仮にそうであったとしてね、名札に職名と名前を必ず付けろという指導をね。せっかくそこまでやれることになったんだったら、その人意外にはあり得ないわけですよ。何職の誰々とか、表示をしなさいというのも通知として一緒に出すべきだと思うんですね。
【厚】名称独占は、法律での規定なんですが、そっから先というのは、今おっしゃったようなことは、医療機関に任されていて、それを例えば、通知で、しなさいかいうのは・・・。
【交】望ましいとか。
【厚】望ましいというのも、ちょっと変だと思いませんか？
【交】本当は望ましいというのは変なんだけど、実態から僕らは考えるから、そもそもこんなことを一々通知で出すこと自体はおかしいことですよ。そりゃあ、よく分かる
【厚】でも、そういう現実がある。
【交】現実がある以上、そういうことを言わないと駄目っていう、かなり全国的におかしなことになってきてるわけだから。それは、やっぱり、どこの医療機関に行っても今は全部色んなことが開示されて患者さんに対して、診療内容も開示されているわけでしょう？そしたら、その人が、どういう職種の人で、どういう名前の人なのかが分かるというのは、当たり前だよね。当たり前をわざわざ通知出すのはおかしいというのはよく分かるんだけど、そこまでしないと、誤魔化していくという実態があるんですよ。実際は。
【交】曖昧なんですよね。私が出産した医院の場合は、主任という人が、他の人から見たら、婦長さんと思われていたけど、ただの助手なんですけどね。その方は。（看護）助手だけしかいないのに、主任、副主任というバッチを付けて・・・。
【厚】助手主任ですね。（笑）
【交】ええ。（大爆笑）他の方から見れば。
【厚】思っちゃいますよね。そういうふうに。
【交】婦長と思ってる人もいるわけですよ。そこが、こっちから聞かなければ言わないというか、認識というか、こっちは、完全に信頼して行ってるわけですよね。それを裏切られたというか。えっ、こんなの有りなの？ってことです。なんで、助手が助産行為から医療行為をしてるのってことです。
【交】今（４）を聞いてるんですけど、技術的な助言というのは、結局は、行う場は、今のところないのですか？立ち入りについての技術的助言は。
【厚】この通知で。
【交】今回、この通知で済ませた？
【厚】はい。これは、６月１２日に。
【交】これじゃ、わからないと思うしね。大体、刑事訴訟法うんぬんてのがあるんだけれども、告発しなければならないと書いてあるじゃないですか！「犯罪があると思料する時は」とね。保健所などは、犯罪を捜査するところではないと、とにかく言うんですよね。けど、違法行為をしているという法律違反をしているということは、結局は犯罪じゃないんですか？犯罪でしょう！それがあるのに、告発なんかしないのよ。ほとんどはね。９９．９９９９９％はしないのね。これ「（刑事告発）しなければならない」と書いてるのに、しない場合がほとんどなので、これどうなるんですか。千葉の件だってそうでしょう。どこの件だって、全部ですよ。告発なんて、保健所はしないですよ。
【交】仮にそうだったら、どうするの。
【厚】立ち入り検査を行って、不適事項ということで、改善計画を確認して、それでもまだ駄目であれば、告発になると。
【交】は～ん。一回指導しても駄目だったら、次は。告発しなければならないんですね。
【厚】なると思います。それは、権限は自治事務になっていますので、・・・。
【交】そうはならないでしょうが。
【厚】告発してるケースもあります。聞いてるのは。違う診療のパターンですが。
【交】はい、はい。放射線技師でないのに。２年前の９月に新聞にありましたわ。
【厚】やってるところも情報はあります。
【交】１回目は許したげるわけね。そういうことは、書いてないよね。
【厚】それは、権限は地方自治体の事務になっていますので、そちらの解釈になります。
【交】そうなのよ。１００回違法があっても毎回指導するだけで、絶対告発しないと言ってるのは今治の保健所なんだけどね。（笑）（保健所長が）自分のポリシーだと言っていました。おかしいでしょう！
【交】法律違反なのに。
【交】そのまま置いといていいもんかねえ。無資格の者がどんどんやってるってのに、自治事務に任せておいて、てんでバラバラの対応になってしまって、それで良いもんかねえ。
【交】全国の都道府県で、内緒でとにかくやってるんですよ。違法行為。いっぱい聞いていますよ。いっぱい。
【交】産科の問題として、出してもらいたかったよね。そこに特化した調査ということで、入れて欲しかった。
【厚】そこは、他の診療科とのバランスがありますので。
【交】他は、他で入ってるんだから良いじゃないの。特にっていうのがあったって、おかしくないよね。特にというのがあったって、全然おかしくないんだと。
【交】平成１３年度に、「特に産婦人科においては」という文章があったじゃないですか！それを入れて欲しかったよね。今の状況は、５年経っても一向に変わっていない全国各地で起こってるんだよ。現場の方達から告発めいたメールやら電話があちこちから来るんですよ。どうにかしたいと。多いんですよ。これ読んで、ちゃんと分かる人がいるかよねえ。毎年書いてるんでしょう。
【厚】ええ。それで、今回は、それに合わせて通知の部分を
【交】どの通知？
【厚】関連の参考通知として、都道府県に・・・。
【交】では、平成１３年の３月の分もここに入ってるんですね。じゃあ、ちゃんと読んでくれたら分かるわけですね。
【厚】ええ、
【交】その気になって読むかどうかですね。
【交】分厚いから、もういいわって、後で読もうと思って、そのままになるかも知れませんね。やっぱり技術的な助言まで全然入ってないもんね、これ。
【交】これね、技術的助言と敢えて言わなきゃいけなかったのは、仮に調査に入って、調査をどういうところをチェックしなさいと具体的に言わないと、入っても全然分かってないんだよ、本当に。だから、もう少し、具体的にこういうところは、必ずチェックしなさいということを書いてあげないと、わからないよ。だから、こういうことを我々は、求めているわけよ。
【交】広島県だって、１０年間、高原産婦人科、診療所だから３年に１回は入っているでしょう！一切違法が見つからなかったんだけどね。１０年前から（違法を）ずっとやってきていると言ってるんですよ。だから、全くチェックできてないからこういうことになってるんでね。
【交】意識的なんで、それでお終いになってるわけよ。何を見るかというところが、具体的に言ってあげないと、分かってないんだって。職員だってどんどん代わるでしょう。具体的なことをとりあえず、一回でも書いておけば、残るから人が代わったって、これを参考にしてチェックしていこうとなるでしょう。今までそういうの何も出してない。どういうところをポイントで見なさいと言うのが出てないんだから。人から話を聞くんだって、この前みたいにさあ、院長から他の職員一緒のところで、どうでしたかと聞いてるようなことが現実あるわけでね。立ち入りまでやっていて、院長のいるところで本当のことは誰もしゃべれないよ。そんなの一々言わなきゃならない話じゃないんだけど、そこまでやんなきゃ駄目だという事実があるわけだよ。そういうのを、具体的に技術的助言という形で出す意外に他に手立てがないんだよ、自治事務になってるから。そうでしょう？だから、そういうことを我々、言ってるわけよ。
【交】消費者側に立って下さいよ。医師側でなくて。そうすれば、質問とかも代わってくると思うんですけど。
【交】もう一回出しちゃったから、後で追加でということにはならないでしょう？
【厚】もう今年度は。
【交】来年度は、必ずそれに特化したものを入れて下さいよ。
【厚】それは、考えさせて下さい。
【交】あなたが、おやりになるか別の人がやるか分からないけど、それは伝達事項というか引継ぎ事項として、必ず入れて欲しいんだなあ。そうしないと、全然変わんないよ、これ。やれるとしたら、技術的な助言を出して欲しいんだよ。それが必要だと、ず～っと言ってるわけだよ。
【交】これ、「技術的な助言を」、と言ってるんだから、何か折角こういう資料として出すんだったら付けたら良かったのに。
【厚】私としては、「技術的助言」だと思って・・・。
【交】はっ！？
【交】はあ？ちょっと意味が分かってないんじゃないの？
【厚】色々法律に沿ってやってますので。
【交】いやいや。例えばとカルテを見るだとかね。
【交】技術的な助言は、別に法律に書いてるわけじゃないのよ。
【厚】要綱もありますので。
【交】具体的に、こういうところをチェックする必要があるとか。
【交】日本工営が指摘された時にね、社会保険庁が入る時に、レセプトを細かく見るようになってる。でも、助産行為については、そういうのはないから、各都道府県が全部ばらばらなんですよ。それこそ、広島の事例はカルテを見ていない。誰から話を聞いたかと言ったら、医者から聞いてる。堺の場合は全部の准看護師から事情聴取してるんですよ。医師のいないところで。いいですか、鹿児島もそうでしょう。鹿児島も全部聞いてるでしょ。各都道府県全部違うわけですよ、ここまできちっとやって下さいよ。医師のいないところで、一人一人の面接で、「あなたは、どこまで医療行為をやっていたか」を確認する。そういうことを全部やらないと実態は出てこないんでね。そういうのを技術的な助言でしょ。
【交】勤務表をチェックして、看護記録と合わせて、その人がどういう資格を持ってる人かを調べた上で、内診等したということがあれば、違法行為をしたかどうかが分かるでしょう。やっぱり、こういうことを調べることによって、違法があったのかなかったのか分かるというところがあるんですよ。それを、今まで、全国のほとんどの保健所の人はやっていないんで、違法が見つかっていないだけであって、違法がないわけじゃないんですよ。ほとんどあるんですよ。大きな病院と称されるような何千人もの出産があるとこでも、実際そうなんですよ。はい。一切見つかっていないだけでね。
【交】これに載ってるものは、これはこれで別に悪いというわけじゃないんだけど、少なくても立ち入り検査をする時のハウツーものですよ。そういうものが技術的助言という形で、出す必要があると言いたいわけですよ。現場が、全然分かってないんだもの。同じことが繰り返されてるわけだから。
【交】個別的にきちっと指導すれば、鹿児島、愛媛レベルに到達するんですよ。しなかったら、表面的な立ち入り検査に終わってしまうから。いいですか。広島なんか、看護師が内診したと看護記録に書いてあるにも係わらず、カルテを確認しないで医師の話だけで結論出してるんですよ。おかしいでしょう、それは。
【交】カルテをきちんと見ないといけないということさえも、分かっていないから見てないんですよね。ちゃんと確認するためには、それを見ないと分からないでしょう！助産録見るとかね。パルトグラムでも・・・。要するに記録物は全部チェックすると。勤務表もだし、分娩台帳もだし。病棟であれば、病棟日誌とかも当然あると思うんだけども、何人出産したとか氏名とかも書いていると思うんですよ。その時に誰が担当していたのかということも、自ずと出てくるわけだから、それを調べることによって、どういう資格の方が何をしたのかと言うことが出てくるんで、そこまでしないといけないと思うんです。そういうふうなことを話す場というのは、まだないんですか？前回３月の交渉から、４ヶ月間の間に。技術的助言を話する場というのは、まだないんですか？
【厚】ないです。
【交】私達は、ず～～と言ってきたんだよ。今、言ったことは昨日今日初めて言ったことじゃないですよ。ねえ。以前から言ってる話。コレが必要なんだ、やって下さいと言ってきてるんだけど、全然あなた方に響いてきてないんだよ。
【交】中島さんは、今日はどうされたんですか？
【厚】あ、代わったんです。
【交】ここに来るのが苦痛と言ってたもんな。（笑）
【交】真面目に受け留めてるから、そりゃあ苦痛になるでしょう、それは。別にあなた方がそうじゃないと言ってるんじゃないけど。中島さんは、そうおっしゃるからね。辛いと。そうだと思うんですよね。真面目に考えると。何とか現実を改善していこうと思えば、何かしないといけないし、どうやって技術的な助言をしていったら良いのか悩んでいたし、これは、行政だから代わるのはしかたない。そういうものが伝わっていかないといけないね。
【交】都道府県の担当者が一堂に会する場と言うのは、年内にないんですか？
【厚】ないです。
【交】いつあるんですか？何年に一回とかあるんですか？
【厚】全国の担当者を集めてという・・・。
【交】全国保健所長会議というのがあるんじゃないんですか？あるんでしょ。そういうところに行ったら良いじゃないですか。乗り込んで行く。
【厚】・・・・。
【交】保健所長が開業医の先生達とみんな友人だろうからねえ。手の内を明かすことになるかも知れないけどねえ。けど、これほど重大な局面に来てるんだということを保健所長さんにも知ってもらった方がいいじゃないんですかねえ。
【厚】回答は出せるわけじゃないですので。
【交】そのことをテーマとして、引き継いで行って欲しいんだよね。
【厚】はい。分かりました。
【交】これがないことが、大きな現実を変えられない一つになっていると思うから。是非。
【厚】そこは、考えさせていただきます。
【交】どういう結論になったの？技術的助言はどういう時にどのように通知するか。
【交】改めてということはできないわけですね。
【交】今回のこの件はね。来年には、
【厚】来年には、考えて・・・。
【交】先の長い話だね。これまた。（溜息）じゃあ、（５）。
【厚】（５）は、同じようなことで。
【交】いや、いや、立ち入りに、いついつ行きますよと言わないで、突然行くというようなことが出来ないのかという。
【厚】それは、できます。
【交】それは、できるのね。
【厚】参考通知の中に入っています。
【交】入ってるのね。
【厚】平成９年の出してる文書で、できるようになっていますので。
【交】はい、はい。だけど、そういうことが「出来る」ということであって、「しなさい」ではないんだよね。そうだよね。
【厚】ええ。何回か問題があった時に。
【交】予め言って入ることがまずいという時は、そういうやり方も使った方が良いということだよね。
【交】保健所が立ち入り検査する時のマニュアルは全国的に統一したものはあるんですか？
【厚】マニュアルについては、自治事務で各都道府県で作っていますので、要綱に基づいて。
【交】じゃあ、（６）行きましょうか。
【厚】産婦人科医会が助産師充足状況緊急実態調査をなさったそうで公表は、会報で７月１日の中で出てるそうです。公表されてるものは、これだと聞いておりますが。
【交】これだけなんですね。
【厚】はい。
【交】助産師不足は、６７００人？もう少し調査報告書のような出来てるものはあるんですか？
【厚】まだだと聞いていますけど。
【交】まだ。今、作ってるわけね？
【交】これは、一枚の形態にまとめたもんだと思うんだけどね。
【厚】ええ。
【交】それ、出来たら厚労省は入手されるでしょ。「下さい」って。
【厚】それが出来て公表されれば、いただきます。
【交】公表されればじゃなくて、出来たら下さいと言って下さいよ。そして、下さいよ（笑）
【交】助産師が足りているのか、足りていないのか。
【交】これは、この前の検討会で出ていたんでしょう？
【厚】需給見通しが昨年の１２月で、その前の１１月に終わった別の検討会で産科の話が出たんですけど。その時点では出てないですし、これが、こういった形で公開されたのは、初めてです。
【交】新聞記事になったのでは？
【厚】そうです。新聞記事は、学会発表したものを取材して、新聞記事になったと聞いてます。医会として、出したのはこれだけです。
【交】結果として、６７００人足りないからどうするかは・・・。
【厚】それは、下の方に書かれているんですが、この調査結果の有効活用は現在検討中と書いてありますが。
【交】助産師の有効活用ですか？
【厚】この結果の有効活用です。
【交】助産師を育てようというふうにしてくれれば一番良いんですけど、一番怖いことは、看護師に勉強させて助産師の代わりにさせようという発想かも・・・。わけのわからん産科看護研修学院をつぶして、助産師を育てる学校に変えるとか、しないと危ないですね。気をつけないと・・・。
【交】厚労省は、目を光らせているんですよねえ。（笑）
【厚】（７）は、この関連でのご質問なんでしょうか？
【交】随分前に、都道府県単位で調べてると言ってましたよね。出産数と助産師の数が合っているかということで、何人足りないのかを調べた上で、助産師を看護大学とかが養成する人数を決めるわけじゃないですか。
【厚】そこまでは、決めてはいないんですが。
【交】そこまで行くかはわからないけど、出産数に見合った助産師がいるかどうか、何人不足なのかというデータは、都道府県で調査中というのは、去年聞いたよねえ。
【厚】去年の夏に調査をして、昨年の１２月に県からのものを集めた形で出しておりますのが、需給見通しなんです。これはご紹介するのは初めてです。いつも看護職員、保助看・准看まで合わせて需給見通しを、需要と供給を５年分出してるんですが、今回は業務独占のある助産師についての再掲で出したのがこれです。見ていただきますと、需要が１８年末には、２７０００人、供給見通しが２６０００人、５年後には、・・・。
【交】足りないってことですね。これ、６７００人と１７００人では、えらい違うんですけど、どこがどう違うんですか？
【厚】ひとつは、調査時点があるかと思います。調査方法も違うんじゃないかと思いますが。向こうは、必要数を出して下さいというふうに、産婦人科医会の方は調査しておりますけれども、私どもは、分娩取扱い機関においては、こういうことを踏まえて、雇う見込みですね、需要の方は。見込みも含めて書いていただいているので、単なる必要数ではなくて、現実に近いところだと思うんですけど、後は医師と助産師がどんな役割分担をするかによって違ってきますので、
【交】需要見通しと供給見通し。
【厚】全体として、足りるか足りないかということなんですけれども、今回初めて出しましたので、マイナスですよねえ、潜在の助産師の方に再び復帰してもらうような研修を今年予算事業で計画しております。
【交】マイナスが段々減ってきていますよねえ。
【厚】はい。それが現実になるように努力したいと思っています。
【交】見通しね。出産数が減ってくることは関係なし？現状維持の人数で計算するんですかねえ。
【厚】恐らく毎年、数万ずつ減ってますから、各医療機関でも、増えてる医療機関、減ってる医療機関ありますのでそれで考えて、どう書くかは医療機関にお任せしていますので、見込み増のところもあるかと思います。
【交】赤ちゃんの数は、増える減るは関係ないと考えて良いんですか？
【厚】増える減るを踏まえて、医療機関で出されている数字だと私どもは理解しております。
【交】けど、色んな医療機関があるからね。こっちは増えるだろうと思っても、こっちは減るところもあれば、プラスマイナスになるじゃないですか。
【厚】現実的には、この５年はマイナスでしたから、次も良くて、ちょっとマイナスか横這いかなと。
【交】ということは、現状維持状態かと。
【厚】思っています。合わせて都道府県別にも出したものがこれでございます。
【交】これは、都道府県が調査したものですか？
【厚】そうです。これを積み上げたもので、細かい内訳はなしで、合計だけで出していますが、１８年と２２年の数字。
【交】現在、都道府県に助産師が何人就労しているのかはないんですか？
【厚】別調査になりますが、それもあります。
【交】都道府県別就労者数見たいのでお願いいたします。
【交】この結果なんですけど、助産師さんとして、また復帰して働いてもらったらという話がさっきあったんですが、新しく若い人が・・・。
【厚】新卒、再就業が供給なんですけども、再就業も看護師で再就業する人、助産師で再就業する人いると思いますけれども、これは助産師として再就業する人という見込みです。
【交】まあ、見込みだからねえ。現在がどうなのかが一番大事なんでね。本当は。
【交】助産師として、新卒で就業するのが１３００人となっていますが、今助産師学校がつぶれていったりとかして、それで育っていくのか、すごく心配なんですけど、看護大学で助産師の資格は取れるとは思うんですけど、もっと学校を増やすとかそういうことをして欲しいです。
【交】看護大学にしたのがそもそもの間違いだったという意見もあるじゃないですか。
【厚】う～ん、何が間違いなのか。
【交】人数が、集まらない。
【厚】１大学で養成される助産師の数は少ないんですが、養成している大学の数は多いんですよ。ですので、ここ数年１６００人くらい出ておりますし。就業者も１３００人を見込んでいますが、年によって１２００人だったり、１４００人だったりしております。全体の新卒です。
【交】助産師選考がですか？
【厚】助産師として就業する人です。もちろん免許取る人はもうちょっといるんですが、大学と短期大学専攻科と助産師養成所・・・。
【交】例えばなんですけれども、今、看護師として働いている人でも、助産師の資格を取りたいと思ったら、１年間ですよねえ。その助産師学校がつぶれて行ってる。それは、結局は大学とか短大とか出ないと助産師になれない状況になって来てるわけです。
【厚】大学は１年生から教育していきますけど、すでに看護師の資格を持ってる人は、短大の専攻科か養成所か。
【交】それが少なくなっているんですよね。
【厚】長い目で見ればそうですが。ずっとこの１０年くらいは、４０校から３２～３３校になって来ています。
【交】全国で３２と言ったらねえ。
【厚】全県にあるわけではないです。ただ、皆さん全国から学校にそれぞれ行かれています。
【交】そうでしょうねえ。
【交】どうしたら助産師さんを育てられるかということも、考えていただきたい。
【厚】はい。
【交】この差はかなり大きいよねえ。だけど、こういった数字は一人歩きするからねえ。
【交】だから看護師にやらそうということのないように絶対気をつけないとね。
【交】現実、助産師が少ないんだから他の人がやるのはやむを得ないと。そうなって来ると思う。
【交】これの詳細が知りたいよね。
【厚】報告書が出てこないと・・・。
【交】出てきたら、厚労省でも分析したら良いと思うんですよ。
３．医薬品医療機器総合機構について
（１） 前回交渉でいただいた、「薬害により胎児死亡が生じた場合の母親に対する救済要望書」についての日本製薬団体連合会事務局からの回答は、事実誤認に基づいたものであるので、再度、要望書の内容を熟知した上で、新たな見解の報告を求める。
（２）胎児死亡（死産）の救済を認めるについての手順・ルール作りの必要性を話した。規則の改正等の際は、「機構」の救済業務委員会に権限を持たせ、そこで決定したことを統一意見として認めるよう要望する。
では、３番お願いいたします。
【厚】医薬品副作用被害対策室の野沢でございます。前回の時にご要望のありましたように製薬団体連合会の方に皆様からお話をいただいた趣旨、医薬品の適正使用下において陣痛促進剤に限らず、全ての医薬品によって生じた胎児への被害について、救済を求めるという趣旨であるという旨をお伝えして回答をいただいたところです。回答の中身としましては、『副作用被害救済制度は、人に発現した医薬品の有害な反応、副作用に対する被害の救済を制度の趣旨としております。また、現況下において、胎児は人と見なされていませんので、医薬品副作用被害救済制度上、胎児死亡を救済の対象とすること、並びに母親の慰謝料等の給付はできないものと理解しております。』という内容のお答えでございました。
【交】これは、製薬団体の方がそういう回答をしてきたということなんですね。
【厚】そうです。これが、印鑑押したもののコピーでございますので。
【交】それは、おかしいよね。
【交】あのねえ。これは、こういう回答なんでしょうけども、これは、現状を追認したというか現状こうなってるからだから駄目だよということに過ぎませんよね。
【厚】現状を追認してるということより、こういった趣旨で、こういう要望があるけどそちらの方でどう考えるのでしょうかということで、返ってきた答えがこれですので、
【交】だけど、この内容を読むとね。少なくとも『胎児は人と見なされておりませんので』、という理由になっていますよね。それは、現状がそうだからですよ。
【厚】まあ民法を含めてそうなっているからですね。
【交】だけど、我々が言ってるのは、そんなことは分かってる。ね。分かってる上で、これは何とかそういった形で亡くされたお子さんに対して、何らかの慰謝的なものが検討されてしかるべきではないかと思うので当初の質問を出させていただいたわけですよね。だから、そのことに関して、どう考えるかという考え方を聞こうとしてるわけよ。そうでしょう？別段、現状がどうのこうの、そんなことは分かってる話よ、これ。だけど、それは新たな問題提起をしてるわけですよ。それについては、そこだけは何らかの慰謝が必要ではないかという。子供さんが薬の副作用で亡くなられるということが大前提ですよ。だとすれば、全く人と見てないいから全く関係ないでしょうと、そういう話は、今までの話よ。こっからもうワンステップ、ステップアップしないといけないんじゃないかと。こういう制度が実際出来てるんだったら、しかも薬が原因で起こったと分かるんだったら、それについて何らかの制度作りを新たにしないといけないんじゃないかということを問いかけているわけでしょう！
【厚】で、出てきた答えがこの答えです。
【交】これじゃあ、答えになってないじゃん。あなた、これで、答えになってると思う？
【交】あのさあ、母親の救済、慰謝料はできませんと言ってるけれども、母体の場合の救済制度はあるわけでしょう。
【厚】あります。
【交】 何故、ここに母体と言う言葉を使っていないの？
【厚】前回いただいたお話のご趣旨が、胎児に対する救済ということでしたので、その分の答えだけになっているのだろうと思います。
【交】胎児は人と見なされないので救済の対象にしないと、並びに母親の慰謝料も給付しないと。何故、母体と言わないの！
【厚】これは、何度もお答えはしてると思いますが、救済制度自体は、業界の社会的責任に基づいて、業界の発議によって、作られたものです。ですので、給付の趣旨としては、基本的にはお見舞い金的なものであると。慰謝料というのは、この制度には馴染まないということで、最初から、していないという・・・。
【交】母体としての救済はあるんですね。
【厚】やっています。現に、医療費、医療手当て。
【交】母体の中には、胎児も入るからね。
【厚】母体・・・
【交】それがなかったらおいかしいじゃん。胎児を除いて母体なんて。
【厚】まあ、そうです。
【交】（胎児は）母体の一部と言われているんじゃなかったですかねえ。
【厚】まあ、そうですね。
【交】母体でしょ。母体が対象になりながら、胎児だけが切り離すと、対象でなくなっち
ゃうの？
【厚】そうです。
【交】切り離せないじゃないの？
【厚】いや、ですから、先程も言いましたけど、慰謝料的な救済は、基本的にはあり得ないんで。
【交】何でもいいから救済しろと言ってるんよ。（笑）
【交】言葉尻に捉われる必要はない。
【交】だから、発想を変えて、母体を救済する中に胎児を入れることだって、もともと入っているんだから。胎児の規定をきちっと明文化するというのは有りでしょう？あなたの発想を聞いているんです。
【厚】治療の一環として、母体内に留まってる間のその治療があるとすれば、それは当然、医療費、医療手当ての給付という形でお母さんの方に支給が出来るということになっておりますが。
【交】例えば、陣痛促進剤で胎児が被害を被った、それは、母体の一部だから当然胎児について、トータルで見れば母体の一部での救済ということではあるんですが。
【厚】は、やっているという形になりますね。
【交】その中に、母体も含めた考え方が、入っているわけね。胎児も含めた考え方。
【交】それはないんですよね。
【厚】ですから、医療費、医療手当ての部分では当然、救済の対象になっています。
【交】生きてる者に対してですよね。
【厚】結果的に胎児に対する治療になったとしても、お腹の中の胎児の治療になったとしても、支給の対象は母親の方になります。
【交】大分、医学も進歩してきて、胎児治療ということも今始まっていますけども、その中で胎児が被害に遭ったということも、これからは当然出てくると思うんですよ。成功例ばかりでないから。そういう時は、母親に支払われるんですか？
【厚】そうです。医薬品の副作用によって 例えば胎児に・・・。
【交】それっておかしくないですか？これと同じことじゃないですか？
【厚】いや、全然違います。
【交】胎児死亡は、救済しないって言ってるんでしょう？
【厚】ですから、お腹の中の胎児に対して、先程おっしゃったような治療を行ったような
場合については、当然母親に対する救済という形になります。
【交】で、結局、薬を使って赤ちゃんがお腹の中で亡くなるということは、薬を使うということは、治療するってことでしょう！でないと、薬は使わないわけですよ。ね。ですよね。
【厚】はい。
【交】ということは、同じなんですよ、胎児の治療と言ってるけど、そこで薬を使ったりされますよね。そこで、被害があったとしても、それはお母さんに支払われる。じゃあ、何で、こっちの、陣痛促進剤に例えて言えばですけど、陣痛促進剤を使わなければいけない、そういう状況になったということは何か異常があったから使うということで、それも治療の一環だと思うんですね。そこで、正しく使ったにも係わらず、そこで胎児死亡、死産になってしまったということは、何故それが支払われない。胎児に対するでも母親に対するでもですけど。胎児治療の時には支払われますけど、母親に治療した時に発生した時には、支払われない。この違いは一体何なのか？一緒じゃないですか？これは。
【厚】あのう、胎児治療の場合でも、払うのは胎児に対してではなくて、母親に対する治療として払うという形ですので、そこは一緒なんです。
【交】だから、死産になった場合は、いずれにしろ、どういうことがあっても胎児には支払わないってことなんでしょう？
【厚】そうです。
【交】同じなんです。
【交】あなた、屁理屈をおっしゃってると思うんですね。少なくとも、母体に対する治療を要する、実際は子供の治療であっても、実際払うのは使われた薬剤、費用だよね。母親に対して払うということですよね。だけど、ここにも書いてるように「胎児は人と見なされておりませんので」と。でも胎児に対しての治療であることは間違いないわけだよね。
【厚】お腹の中にいる時には。
【交】間違いないのに、お金は払うわけだよね。
【厚】母体の一部として、母親に対する給付として払う。
【交】それは、だから切り離せないと考えるからでしょう？母親と胎児というものが。切
り離せないから、実際の治療が胎児であっても、母親に対して払う。こうなってんでしょ
う？切り離せないという認識があるんでしょう？
【厚】実際、治療上そういうことだろうと思うんですが。
【交】だとすれば、亡くなるということは、少なくとも、胎児死亡して出てくる前までのは少なくとも母体の一部と考えて、治療なり色んなやることは補償しているわけだよねえ。そうですよねえ。外に出た途端に、これは違うよとなっちゃうわけよねえ。
【厚】いや、お腹の中にいる時も、払い方としては、母親に対する払い方に。
【交】だれに対する払い方でもいいんですよ。だからこそ、ここでは母親に対する慰謝はどうなのかを聞いてるわけでね。回答の理屈が合っていないんだよ。
【厚】そこは、この場で何度も申し上げていると思うんですけれども、この制度というのは基本的にお見舞い的な給付であって、慰謝に対する給付ではないというのが前提でございます。
【交】それは、どこに決めてるの？慰謝じゃなくて、お見舞いだというのは、どこかに書いてんの？
【厚】そこは、制度を設計する時に業界の方から発議があったわけですけれど、慰謝だという形になってきますと、何らかの過失なりが生じた場合の給付であると。慰謝料というのは、何かの不当行為とかそういう時の支払いであると。この制度自体は、適正に生産された医薬品を適正に使用した時に、起こる、医薬品はどうしても異物ですから、副作用はどうしても避け難いものですので、そういった形で基本的に、どのポジションの人間にも責任がない場合に対して起きた副作用と被害に対して早急な救済を図るという意味で制度設計されていますので、慰謝というようなことの話であれば、この制度には馴染まないという形になります。
【交】慰謝でも、なんでもどの方法でも良いんですよと言ってるだけであって、慰謝でなくても、損害として救済・・・。
【厚】損害として救済しろというんであれば。
【交】損害じゃあないですか！人間が亡くなってるんだから。
【厚】損害として救済しろと言うんであれば、この制度には馴染まないという話なんです。
【交】えっ。どうして？人間が亡くなったら損害じゃあないんですか？
【厚】いやあ、ですから損害だということであれば、そこは・・・。
【交】胎児が亡くなったことに対して、母親への見舞いとしてと言ってもいいわけよね。
【交】救済という言葉を使ったら良い。
【交】言葉尻を捉えてしか答えてない。言わんとしてる趣旨をきちっと捉えられたらこの制度設計をもう少し、今あるものを使いながら、広げられるかも知れないと考えられると思うんですよ。それを考えないで、こちらが言った言葉だけに捉われて「これは出来る。これはできない」とか言ってるに過ぎないんじゃないですか？
【厚】あのお、何回も繰り返しになりますけど、これは、あくまで業界の発議で始まった制度です。国が関与してるというのがそういった意味では、制度的な安定を図るために法律と言う形、組織という形、それから・・・。
【交】お金を出してるじゃないですか！
【厚】人件費の半分だけですけど。
【交】金を出してることに間違いない。
【厚】救済にかかる原資のところには、全て製薬企業からの拠出金ですので。
【交】分かってるよ。だからこそ、聞かなきゃいけないと思って、「聞いて下さい」という話になってるんですから。
【厚】ええ。聞いた結果がこの結果でございますので。
【交】でも、それでは・・・。わかった上でそういうふうにしか答えないんだから。
【厚】現行制度の中では無理だと思います。もし、やるのであれば、それこそこの制度に馴染む問題かどうかということもあるんですが、やはり製薬メーカーの総意としてまたこういう制度をやりたいということであれば、そこはお手伝いをするというか、そういう話にはなってくると思うんですけど。基本的に、慰謝料ということで考えますと、この医薬品被害救済制度というところでは、若干馴染まないような気がするんですけど。
【交】だったら、「救済」という言葉でも良いし。
【厚】言葉使いというよりは、制度の設計として、基本的に医療費、医療手当て医療費の自己負担対する補填というところ、まあ、障害とか遺族年金的なものはもちろんありますけど、そこは、当然、社会的責任という部分でどこまでカバーするのかというとこの考え方にもよるんだと思うんですけど、当時の制度設計の考え方としては、社会的な責任だということであれば、この辺が適切、妥当だというところで、制度設計をされてるんだろうと思います。
【交】企業は胎児を何人殺しても一切一円たりとも全く払わないということになってるじゃないですか！それで良いんですか？
【厚】それは、・・・。
【交】副作用だとはっきり分かった場合でも、何人殺しても全く払わなくても良いという制度なんでしょう？これ。おかしいじゃないですか。
【厚】そこは、あのお。医薬品メーカーないしは、医師に過失等がある場合については。
【交】 正しく使った場合と言ってるでしょう、これ。正しく使った場合が前提なんだからね。正しく使っても死亡する場合はあるんですよ。胎児がね。
【厚】はい。
【交】その場合でも一切払わなくてもいいわけでしょう？胎児だから。
【厚】はい。
【交】そんなん、あり得るんですか？
【厚】制度的にはそういうことになっています。
【交】おかしいじゃないですか！おかしいから直すべきじゃないかと言ってるんだから、そうじゃないと思いません？
【厚】あの、この議論はもう何回もしてると思うんですけど、民法でも「胎児は人」という形の見なし方はされていませんので、そこは、この制度だけ突出してその部分を変えるというのは、社会的責任という前提で行っている制度の中では、入ってこないという形になると思います。
【交】民法が多分ネックになっているとは思うんですけど、当初この機構が出来た時から色々問題も出てきてると思うんですけど、機構法的に法律を見直しをしないといけない時にきてるとは思うんですけどね。きてる時に、一歩踏み込んで、やっぱり薬を使うという時は、絶対防げない、副作用のない薬なんてないので、どっかで起きるんですね。陣痛促進剤の場合だったら、母親か赤ちゃんかということになるんですけど、母親が死亡した時は救済で出るけども、胎児が死んだ時は民法上なこともあるし、救済しませんよというのは、やっぱりおかしいと思うんですよ。今の時代になってきて。時代も進歩してきて。一歩踏み込んで、二歩踏み込んで、改正するべきだと思うんですね。これは、医薬品機構という薬だけの副作用とかに限ってやってるもんだとするのであれば、薬害というところに、絞ってしまって一歩、二歩踏み込んだ議論しても良いと思うんですね。
【厚】先程も申し上げましたけど、この制度自体は、民間の発議で始まってるものです。で、制度的な安定を図る意味で国が関与してるということで、国が一方的に変えれば良いじゃないかといって民間に押し付けるという話のものでは、基本的には申し訳ないですがないんですよ。
【交】どうやったら変更できるんですか？
【厚】民間の方からそういう発議があれば、変わってくると思いますけれど。製薬企業の方から。
【交】製薬企業は払いたくないから、そんなんなかなか言わないですよ。当然。
【交】普通に考えれば、薬を使って副作用被害で死亡したりしたら、使い方は良かったけ
ど薬の副作用のせいで死亡したという場合、道義的にも何も感じない世界なんですか？製
薬会社というのは！そこなんですよ。
【交】もうちょっと人間的に考えた方が良いと思うのね。
【交】私、製薬企業の研究者ですけどね。この製薬団体が書いてる文章は、あたってないですよ。ここには、こう書いてるでしょう。『人に発現した薬物の有害な反応に対する被害を救済する制度』なんでしょう？そうなんでしょう？
【厚】はい。
【交】我々、胎児障害ということについても、研究するわけですよ。例えば、サリドマイドは、よくご存知のように死ぬ毒性ではなくて、障害を持たせる毒性で、ああいう被害が出たわけですね。だけど、薬の一番強い毒性は、「殺す」という毒性なんですよ。もっと言えば、段階的に言えば、サリドマイドよりもっと強い毒性なんですね。それを有害な反応を副作用と言わずに、何というんですか？これ。こうなってくると、殺す薬は作っても良いけど、障害をもった中間的な生かすような薬は作るなとこういうようなことですよ。おかしいでしょう？一番強い毒性は構わへんけども、殺すという毒性は構わへんけども、中途半端に生かすような薬はやめとけということになるんですよ。国として使用しないと。製薬企業はそういうふうに理解しますよ。どうですか？
【厚】あのお、今のは極端な話だろうと思いますが、先程も申し上げましたように、この制度は、国の方が一元的に変えて、来年からこうやりますよという形で変わるものでは基本的にはないということはご理解下さい。
【交】じゃあ、製薬企業に、「こうしたらどうですか？」とアドバイスじゃあないけど、意見として述べることはできるんじゃないですか？国から。
【厚】ですから、こういったことでご要望がありましたということで、私どもの室長もこの会の方に一回出てお話しをした上での回答が残念ながら、こういうことでございますので。
【交】あなた、これね。胎児が死ぬというのはね。毒性と思わないの？副作用と思わないの？どっちなん？
【厚】副作用だと思いますけども。
【交】副作用と思うんだろ。そやから副作用だと。製薬企業団体に言うて、副作用で起こった事故であれば補償しなさいよと、こういう指導したらいいんよ。
【厚】補償だというんであれば、この制度では。
【交】何なん？「慰謝」言ったら駄目なんじゃろ？救済したらどうですかと言ったらいいじゃん。
【交】もう一回、「救済という形で出来ませんか？」と聞くことは出来ませんか？
【厚】ご要望があるんであれば、そこはあちらには伝えたいと思います。
【交】「慰謝」という表現に、肯定しないでね。あくまでも、死に至る毒性があったという場合には、それに対する、救済という方法は、検討してしかるべきではないかということで、もう一回聞いてもらえませんか？
【交】この文章は酷いけど、これはこれでおいといて、２番のところに行けば議論できるんじゃないですか？３の２番、こういう意味で変えられるんじゃないかと私達は、思っているんですよ。どうですか？
【厚】ここの、救済業務委員会というのは救済業務が適切に行われているかどうかということの、あれでございますので、ここで制度を設計しているとか、そういうところではございませんので、ここの場でこういった権限を持たせて行っているような会議の場ではございませんので、そういった意味では、この要望については無理であるという形になります。
【交】薬の副作用で治療費出し、なおかつ障害が残ったら、障害を補償するじゃないですか！それも一つの救済じゃないですか。障害が残った者と同じような扱いはできないんですか？母体に対する障害として。
【厚】実際、障害が残ってるんであれば、障害年金の対象になりますけれど。
【交】あなたの思う障害が残ってるというのは、従来の範囲を超えて、母体死亡の時も特別な障害として別枠を作れないかということです。あなたの話を聞いていたら、現行ではとにかく駄目でしょう。
【厚】はい。
【交】駄目なところを、ちょっとでも隙間を縫ってやらないかという話をしてるんです。知恵を絞って欲しい！
【厚】そういう意味で、隙間を探せというのは、正直なところ無理な話だというふうに思
います。
【交】無理だと言ったら、何も進まないんですよ。今、「少子化、少子化」と言ってて、「子
供産め、子供産め」と言っといて、こういうことをしっかりとしとかないと、胎児は大事
ですよ。しっかりと考えないと、これは絶対救済にしてもらわないと、私も製薬企業に働
いている者ですけど、もうすごいはっきり言って、ショックですよねえ。やるべきですよ。
胎児は、普通の「人」として認められないかも知れないですけど、お腹の中で生きてる命
ですから、それが薬害として命を落としてしまうということは、製薬業界では副作用が起
こることは分かってることなんですから、副作用として分かれば使ったメーカーが救済す
べきなんですよ。
【厚】そこは、さっきから何回も言っていますように、製薬メーカー側が変えていきたいという話があれば、それは、もちろん・・・。
【交】自分からは言わないでしょう。
【交】言わない。絶対言わないから、だから、そういう改定が必要じゃないかと言って欲しい。
【交】我々だって、一生懸命靴の上からかいてる感じなんだよ。それは、やっぱり厚労省からの話ね。何故かと言ったら、一体になってこの事業を進めていることは事実だから、そこから話しを出していただく方が、個別にあって話をして、「そりゃ、厚労省さんのご意向がある」とかなんとか言われたら話にならなくなってくる。
【厚】そこで、意見を上げていただければいいわけで。
【交】いや、まとまらないんだよ。それは、自分達も責任逃れをするから、自分達は決められないしね、それは、駄目ですと。こちらと同じですよ。自分達だけで結論できないから、向こうのご意向を聞かないとと。これ、同じじゃないの。向こうに聞いたって、向こうは、「厚労省さんに」と言うしね。だから、２人できちっと話をした方が早いだろうって意味ですよ。
【厚】今回の要望について先程申し上げましたように、救済制度委員会の方に、私どもの室長が出席をして、皆様のお話の趣旨については、お話をさせていただいてはおります。
【交】そこで一歩も前進がないということ自体が、ちょっと・・・。
【交】ともかく新たな質問を出しましょう。ね。新たな質問書を出しましょう。それで、もう一回、業界団体に聞いていただくと。そういうことにしませんか？
【厚】わかりました。
４．産科医療の実態について
（１）日本の産科医療の実態を知るために、どれくらい出産時に陣痛促進剤が使用されているか、また、陣痛促進剤を使用した後に帝王切開になっている割合がどれほどあるか、等を調査せよ。
（２）お産が自由診療であるために全く産科医療の実態が把握されていない。異常のない正常分娩も保険適応にせよ。
{４の（１）は、大臣官房から実際に把握していないということで、調査するとなると大掛かりになるのでと、前もって連絡があり、パスとなった。}
【厚】お支払いするという形であれば、分娩に要する費用というのは、それでも賄えるという状態になりますけども、これを仮に保険適応という形になれば、それは、保険の点数を何点つけるのかというのはございますけども、一律に三割負担、高額医療費を当てはめるにしてもですね、一般の所得の方であれば、今、限度額は７２３００円、今度の１０月から制度改正で限度額は、８０１００円に金額は上がりますけども、そこまでも自己負担は求められることになりますので、これは個人によって、どういった病院へかかって、どれだけの分娩費がかかったか、条件によって変わってくるところでありますけども、もともと負担が生じていなかった方についても、一律に負担が生じることになりますし、一概に負担が軽減されるというものではないと考えております。
【交】そういう検討はしたんだという意味？ あなたのおっしゃってるのは。
【厚】はい。
【交】検討した上での回答になってるの？
【厚】はい。一応こちらとしては、考えで、当然もともとはですねえ、病気や怪我ではないということが先ず大前提としてありますけども、仮に保険適応するということを考えた場合に、どういった問題点があるのかを考えた時に、私どもの方で結論を得たのは、先程は申し上げたような内容になります。
【交】出産の実態がですねえ。どういうふうなのかということを国が全く把握できていないと思うんですよね。実際、分娩費ですが平均３４万６０００円と言われますけども、開業医で出産すると、自費部分がものすごい高くって、８０万円、１００万円とうのもザラにあるんですよね。
【厚】そういうところもあるということですね。
【交】はい、あるんですよ。そういうところに望んで行ってると言えば、そういう人もいるかも知れませんけれども、実際に、分娩の費用に値しないようなその外側の部分での費用がかなりたくさん発生していると思うんですよね。そういった点で、このどういうふうな出産が行われているかが全くわからないプラスに、出産の費用の適正さについては、国が全くタッチしていないということになりますよねえ。
【厚】それは、個別名病院において設定する金額についてということですね。
【交】はい。そうですね。特に開業医においてだと思うんですけれども。全くノータッチの状況でそれで良いのかというような費用をとられているんですよね。そこのところとかも考えると、猪口大臣が、出産費用を全員無料にしますという話もあったじゃないですか。あれがいつの間にか立ち消えてしまっているんだけども、まあ、それもいいなと思ったんですけどね。やっぱり保険適応することのメリットの方が、どちらかというと多いんじゃないかなと思いますけどね。
【厚】それは、メリットはあるんだと思いますけども、そもそもの保険適応するかしないか出産に限らずですねえ、というところで考えた時、大元の一番大前提として、それが病気や怪我というのが大前提としてございますんで、正常な出産というのは当然怪我でも病気でもないわけですから、それを入れるというのは、これまで保険給付、保険適応の対象にしていたものとは全く異質のものを入れ込むということになりますんで、全く考え方を変えるということになるんですけど、そこまでのものというふうにこちらでは、認識はしていないです。
【交】完全なる正常分娩じゃなくても、健康保健が使用できる異常分娩の中の分娩がありますよね。
【厚】はい。
【交】吸引分娩とか、鉗子分娩、帝王切開とかあると思うんですけども、それをですね、そのような分娩という形で、それだけは保険適応にして、後のものは自費で請求してる医療機関が殆どなんですよ。だから、それがそもそもおかしな話で、保険と自費を同時に請求しえ、混合診療しているわけですよね。異常分娩であれば、最初から最後まで、退院するまで保険が全部使えるはずなのに、保険を使っていないんですよね。そういった点とかちゃんと把握できていないと思うんですが、そこはどうなんですかねえ。
【厚】健康保健を適応しているという部分については、ある程度、保険者さんとかでも、その請求が正しいかどうかというところでチェックが入ったりとかもあると思いますけども、ただ、今回の出産全体として保険適応するかしないのか、結局、医療被害をなくすためというところで、おっしゃられているんだと思うんですけれども、医療の実態を把握するための方法というのが健康保健を適応するというのが唯一であるとは思えませんし、他の方法もあると思いますので、その目的を果たす方法がそれ以外にないということであれば、それはまた考えなければいけないのかも知れませんけれども、健康保健を適応するという方法以外に、そこのところの解決をどうやって図っていくのかという検討もするべきでないかと、厚生労働省としてというより、こちら保険局としてという意見になりますけれども、そういうふうに考えておりますけれども。
【交】それは、されているんですか？じゃあ。別の方法であるんじゃないかということは。
【厚】別の方法でというのは、すみません。健康保健での世界でのものしか、こちら保険局の方ではやっていませんので、そこについては私どもの方でやっているというわけではないんですけれども、やってるかやってないかではなくて、方法として、方法論としてですねえ、健康保険を適応するかどうかだけではなくて、その他の方法も考えうるんではないかなあとこちらの方では考えているんですね。ということですね。それは、ただ保険適応していないからと言って、医療の提供をしているってことに変わりはないわけですから、医療サービスを提供するというところでもって、何らかの対象というのができるんではないかと考えますけれども。
【交】保険適応しないにしてもお産の日本の実態ですよね。全然把握しようとしていないし、どうやったら把握できるのかということさえも考えていらっしゃらないんじゃないかと私達は思っているわけなんですよね。
【厚】そうなると所管が別のところになってしまうんで、こちらではお答えのしようがないです。
【交】例えば、どういう方法で実態を知りうると考えておられるのか・・・。
【厚】そこまで、こちらは考えていないです。
【交】他にもありうるんじゃないでしょうかと、さっきおっしゃったじゃないですか。
【厚】健康保険だけが唯一のものではないと思いますけれども・・・。
【交】他にどういうことが考えられるのか教えて下さいよ。
【厚】それについては、すみません。こちらもそこまでは検討していないです。
【交】じゃあ、分からないじゃないの？それしかないかも知れないじゃないの！
【厚】そういう話になるんであればですねえ。そもそも所管が保険局の方ではなくなりますんで、
【交】こういう質問してるから、たまたま貴方がお出でになったということ？
【厚】はい、そうですね。
【交】新たな別なテーマであれば、別な方が出るということですね。
【厚】そうですね。特に、出産ということになれば、こちらの省内で、雇用安定児童家庭局というところがございますんで、こちらの乳児の関係ですとか、女性の出産のこととかいう部分については担当している部分になりますんで・・・。
【交】じゃあ、そちらの方と一緒に出て来てくれたらよかったんじゃないですか？
【厚】割り振りのことについては、こちらが決めたわけじゃないんで、何とも言えないですけど。
【交】こちらもわかんないよ。そんなもの。こっちが決めたわけじゃないんで。
【厚】「保険適応せよ」ということでお話をいただいていますんで、これについてどうなんだと聞かれれば、こちらの担当になりますんで、私の方が出向いたということなんですけども。
【交】分かった、分かった。将来的には、質問を変えて聞きましょう！ね。ただ、さっき出元さんがおっしゃった現実的には、保険が適応されているものと、そうではないものがあって、出産というのは、混合診療が先行してやってるわけですね。実態がね。
【厚】まあ、それを混合診療と定義するか否かは、議論しなければなりませんが・・・。
【交】混合診療そのものですよ。少なくとも。だって保険の部分があるんだから。他の部分は自費ですと言ってるわけだから、これを混合診療と言わなかったら、何をもって混合診療と言うか分からないくらいですよ。実態としてはね。私達が言いたいのは、ある部分だけというのはおかしいと思っているんですよ。あなたの担当の部分で言えばね。この部分だけ保険適応されて、分娩てのは、全体としての流れで行われるものなのに、ある部分だけが保険適応、後は全然保険適応でないというふうになっていますよね。今ね。だから混合診療と言ってるんだけど、それは、やっぱおかしいんじゃないかと。つまり、ある分娩の形が非常に異常なものであるとなったら全体として保険適応というのが本来だと思うんですね。それを、保険が決めてる例えば、帝王切開なら「帝王切開」の、そこのところだけ適応になってね。後は保険適応ではないとなってる。これは、非常におかしな理屈なんですよ。だから、帝王切開というんだったら、帝王切開分娩に関しては全部一律でいくらとかね。そういう保険の決まり方があるべきだと思うんですよ。それをある部分だけにしちゃってるわけですよ。現実はね。点数化されてるのは、そこだけだから。その考え方はおかしいんであって、あなた保険局の担当の方だったらね。それについて、どう考えるかを聞きたいんだね。ここは質問じゃないんだけど。
【厚】それについては、すみません。あのう・・・今度個別にどの行為について、保険を適応して行くのかと言う部分になりますと、実は、保険局内でも医療課というのがございまして、そちらの方での担当になってしまうので、私あまり責任を持ってお答えできないんです。
【交】どの部分がって言ってるんではなくて、全部でと言ってるんだよ。
【厚】こちらとしては、制度の大枠として異常分娩でない正常な出産について保険適応するかしないかというところは、私のところの所管になるんですけれども、個別にどこまでを保険でみるという話になりますと、保険局内の医療課というところになってきますんで・・・。
【交】でも保険課というのは、全部保険として認めるかどうかというのも保険課でしょう？
【厚】大枠として・・・。
【交】だから、私が今言ってるのは、その部分だけみるんじゃなくてね。
【厚】ですから、そこの中で個別に見て行く時に、どこまでを。
【交】個別に見ないんだ。見ちゃ駄目なんだよ。全部を見ろって言ってんだよ。
【厚】それですとこちらではないです。
【交】なんで？だって、あなた保険課でしょう？保険適応するかどうかじゃない、全体として。
【厚】それは、出産について保険適応するかと言われれば、こちらなんですけれども。
【交】異常の出産はイコール保険適応せよということは可能でしょうが。
【厚】そこについては、そもそも、例えば、先程の混合診療の話をおっしゃればですねえ、おおきな意味での混合診療という意味で言えばですねえ、今の高度先進医療ですとかいうのも、あれは広く言えば、混合診療の一つの累計になるんだと思いますが、こちらとすれば混合診療をもうちょっと狭く考えてもらえれば、混合診療には当らないということになると思うんですけども、そういった部分についても、医療課でやってる部分になるんで、こちらでは、あまり細かいところまでは、お答えできないんです。申しわけないんですけども、
【交】（笑）よう分からんねえ。異常分娩だったら、入院から退院までが保険適応であるべきだと思いません？
【厚】そこが、入院をしなければいけないっていう理由が、異常な出産をしたための原因なのか、単純にそうじゃなくて出産をしたためのものなのかという位置付けで恐らく分かれていると思うんですけど。そこについては、申し訳ないんですけど、どこまで保険適応を考えるのかというのが、先程から申し仕上げている通り、医療課の担当になりますので、私の方では、そこまで分かりませんので、申し訳ないですが、ご回答できないです。
【交】う～ん。あなた、どういう仕事をしておられる方なんですか？そうすると。
【厚】あのお、健康保険法の全体の法制度の大枠としてのところを、どうするかというのを決めてるのはこちらです。
【交】これは、大枠じゃない？
【厚】こちらとしたらそこは大枠じゃない。まず区切った後の話なんで。
【交】だって、異常な分娩に関しては全部保険適応するかどうかというのを問うた時に、答えるのは、医療課なの？
【厚】そうですねえ。どこまでを見るか・・・。
【交】なんで？政策的なことだよ。これ、はっきり言ったら！現状から考えた時に、政策的にそれをどうするかということだよ。それはあなたのところでしょう？
【厚】そこのところは切り分けと言うのは、表で考える時と、こちらの中で考える時と違いますんで。
【交】そこが理解できないんだよ。
【厚】今回のこのお話に関して言えば、申し訳ないんですが、医療課なんです。
【交】そうじゃなくて、そういう新たな質問をしてるわけだよ。
【厚】異常分娩の場合のことについては、もともと医療課の方でやってるもんですから、こちらの方でそこまでお答えできないんですが。
【交】そうなの？異常分娩そのものに関しては、どこまでを異常分娩というかとかを決めてると言うこと？
【厚】保険適応すべきところの範囲がどこまでか、するとなった時に、どこまでを保険適応にするのかというところですねえ。
【交】そんなんちゃんと決まってるんですか？
【厚】決まってるからやってるんだと思うんですが。
【交】いや、いや、吸引分娩とか鉗子分娩とか、異常分娩の時に、病院によってやり方が様々なんですよねえ。保険適応で最後くらいまでちゃんとしてる医療機関もあれば、「吸引分娩」というそこの部分だけを保険適応にして、後はすべて自費というところもあれば、様々なんで先程言われているようなことがきちんと決まってるんであれば、それはきちんとどこかに出していただきたいな思うんですよ。
【厚】それについては、医療課になりますね。そういうことであれば、元々保険適応するかし・・・その行為自体ができるかできないかとか、どこまで保険適応するかという話になりますので。
【交】それ本当に決まってるんですか？決まってないから、医者はいい加減にしてるんじゃないんですか？
【厚】それは、こちらの方ではわからないです。
【交】勝手にやっても良いことになってるんじゃないんですか？
【厚】恐らくそれはないと思いますけども。ただそういうことであれば、申し訳ないですけど医療課の方が所管になりますんで、こちらではお答えできないです。
【交】医療課を呼び出さなければならないのね。じゃあ、次回に。